Инструкция по использованию Био-Гайд
Био-Гайд
Резорбируемая Двухслойная Мембрана для Направленной Костной Регенерации
СОСТАВ:
Био-Гайд - это чистая коллагеновая мембрана, полученная в результате стандартизированного контролируемого процесса. Коллаген экстрагируют из сертифицированных ветеринарной службой свиней и тщательно очищаеют для исключения антигенных факторов. Био-Гайд стерилизуют гамма-радиацией. Био-Гайд представляет собой двухслойную мембрану: пористая поверхность - по направлению к кости - способствует врастанию костных клеток; плотная поверхность - по направлению к мягким тканям - предотвращает прорастание фиброзной ткани в зону дефекта. При изготовлении мембран используется коллаген I типа и III типа без какой-либо дальнейшей химической обработки.
СВОЙСТВА / ДЕЙСТВИЕ:
Низкая антигенная активность и прекрасная биосовместимость позволяет использовать Био-Гайд в стоматологической хирургии. Исследования на животных показали, что коллаген рассасывается в течение 24 недель. Микроструктура Био-Гайд, состоящая из длинных волокон фибрина, абсорбируется. Мембрана сохраняет свою структуру даже в смоченном состоянии. Возможны фиксация швами или специальными штырями. Сцепленные коллагеновые волокна разбухают и формируют универсальную базисную тканевую структуру. В результате легко достигается адаптация к костной стенке и полное закрытие лоскута. Воспалительные реакции не наблюдались, но принимая во внимание специальные физические характеристики и длительное время рассасывания некоторый воспалительный ответ после установки мембраны исключить нельзя.
ПОКАЗАНИЯ:
Био-Гайд показан для:
- одновременного использования мембраны для НТР и имплантатов;
- наращивания кости вокруг имплантатов установленных в лунку только что удаленного зуба;
- наращивания кости вокруг имплантатов установленных в лунку недавно удаленного зуба;
- восстановления участка гребня для дальнейшей имплантации;
- восстановления участка гребня для ортопедического лечения;
- заполнения костных дефектов после резекции корня, цистектомии, удаления зубов;
- направленной регенерации кости в зонах истончения.
Являясь достаточно эластичным Био-Гайд должен использоваться в комбинации с наполнителем, например, аутогенной костью, заменителями кости (Био-Осс и т.д.).
ИНСТРУКЦИЯ:
При использовании Био-Гайд необходимо следовать общим принципам асептики, антисептики и лекарственной терапии:
- Откидывается слизисто-надкостничный лоскут и осуществляется доступ к костному дефекту, при необходимости проводятся основные хирургические манипуляции (например, кюретаж).
- Дефект заполняется наполнителем, например, аутогенной костью, Био-Осс и т.д. Дефект не должен быть чрезмерно наполнен.
- Размер Био-Гайд адаптируется относительно дефекта помощью ножниц. В качестве шаблона можно использовать стерильную алюминиевую фольгу. Мембрана должна перекрывать дефект, по меньшей мере, на 2 мм для обеспечения плотного контакта с костью с целью предотвращения инвазии десневой ткани под материал.
- Плотная поверхность (отмечена по краю мембраны «UP») должна располагаться по направлению к мягким тканям, а неровная поверхность - по направлению к кости.
- Био-Гайд накладывается поверх дефекта без дальнейшей обработки и удерживается с помощью среднего давления. Время оказывания давления варьируется в зависимости от степени кровотечения. Адгезия к поверхности кости достигается с помощью геля, формирующегося в результате взаимодействия коллагеновых волокон с кровью.
- Полная пенетрация мембраны кровью и экссудатом способствует лучшей адаптации и адгезии мембраны к костным структурам и формированию сгустка.
- С целью минимизации бактериальной контаминации необходимо максимально ограничить контакт мембраны и зоны дефекта со слюной и другими средами и материалами.
- Поскольку мембрана очень прочна, возможна ее фиксация. Фиксация может быть показана во избежание смещения мембраны в результате давления на нее.
- Слизисто-надкостничный лоскут ушивается над коллагеновой мембраной (например, одиночные швы или глубокий матрацный шов).
- Рана должна быть закрыта полностью во избежание ускоренного рассасывания мембраны в результате ее экспозиции.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД:
- Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
- Если происходит обнажение мембраны, обычно, в течение нескольких недель происходит ее самостоятельное закрытие. Удаление мембраны, обычно, НЕ показано. Тем не менее, для минимизации бактериальной контаминации рекомендуется проводить полоскания бактерицидными растворами.
- При необходимости преждевременного удаления мембраны, необходимо провести обезболивание прилежащих тканей с помощью местного анестетика. Разрез должен проводиться в зоне тканей, прилегающих к мембране. После аккуратного откидывания лоскута удаляются остатки мембраны и проводиться кюретаж зоны для удаления воспаленных или инфицированных тканей.
- Для обеспечения костной регенерации под мембраной повторное вмешательство в данной зоне не должно проводиться ранее чем через 4-6 месяцев после установки мембраны.
ОГРАНИЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
Противопоказания
В результате прилипания к кости и эластичности Био-Гайд необходимо использовать материал для подсадки с целью заполнения пространства. Таким образом, Био-Гайд не показан для самостоятельного использования для направленной костной регенерации (НКР) без применения какого-либо наполнителя. Био-Гайд нельзя устанавливать при наличии активного инфекционного процесса. До установки мембраны хирург должен убедиться, что любой активный или свежий инфекционный процесс был подвергнут адекватному лечению.
Действие материала не было исследовано у беременных женщин.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Содержимое двойного пузыря разработано для однократного применения. Не подвергайте Био-Гайд повторной стерилизации. В случае обнажения мембраны во время заживления резорбция может ускориться.
При использовании внутрикостных имплантатов, мембрана может применяться только при наличии стабильных имплантатов. Долговременная безопасность и эффективность мембраны в комбинации с костным наполнителем еще не изучены. Абсолютная стабильность мембраны важна для направленной костной регенерации и терапевтического успеха, необходимо избегать малейших движений подлежащих тканей.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Побочные эффекты при использовании Био-Гайд выявлены не были. Поскольку Био-Гайд состоит из коллагена, невозможно исключить вероятности появления аллергических реакций. Тем не менее, вследствие хирургического вмешательства могут возникнуть следующие осложнения: расхождение краев раны, гематома, боль, гиперчувствительность, краснота и воспаление.
ХРАНЕНИЕ:
Не использовать после истечения срока годности.
Срок хранения 3 года.
Хранить при температуре 15-25 С в сухом месте.
С мембраной необходимо работать в стерильных перчатках и стерильным инструментом.
