Непосредственными участниками рынка (лечебно-диагностические центры, государственные ЛПУ и частные клиники)
Под руководством первого проректора Лежнева А.Н. и проректора по науке Лебеденко И.Ю. выработана единая концепция развития образования и науки в вузе, которая нашла отражение в Инновационной образовательной программе МГМСУ.
В коллективах лабораторий НИМСИ совместно с научными кураторами и коллективами кафедр, работающих в комплексе с лабораториями, проведено обсуждение основных направлений инновационной деятельности -клеточные технологии, радиология, кардиология и др.
В инновационной образовательной программе, наряду с кафедрами, задействован ряд лабораторий НИМСИ.
В докладе были отображены следующие ведущие задачи:
- Интеграция внутри инновационного комплекса ВУЗ - НИИ. Общее требование вышестоящих органов: добиваться интеграции внутри комплекса ВУЗ -НИИ, обеспечив повышение эффективности работы научно-исследовательских лабораторий, имеющихся в вузах.
- Создание научно-исследовательских комплексов, включающих несколько кафедр плюс лабораторию (отдел) НИМСИ, работающие в рамках той или иной федеральной программы.
- Создание новых технологий (из 5 медицинских технологий от МГМСУ, утвержденных Федеральным агентством по надзору в сфере здравоохранения в 2006 г. — 4 поданы лабораториями НИМСИ).
Федеральные программы фундаментальных исследований.
Через Росздрав поданы 2 заявки на участие МГМСУ в федеральных программах развития фундаментальной науки в 2007-2012 гг.
- «Молекулярные и генетические механизмы регуляции воспалительных, стрессорных, апоптотических ответов» (Лаборатория клеточных технологий НИМСИ и Кафедра патофизиологии л/ф//проф. И.Ю. Малышев).
- «Молекулярно-биологическое типирование патогенных анаэробных бактерий, вирусов и грибов» (Лаборатория молекулярно-биологических исследований НИМСИ и Кафедра микробиологии // проф. В.Н. Царев).
Были рассмотрены аспекты:
- планирования различных форм соглашений с различными партнерами НИМСИ (институтами, фирмами, центрами и клиниками) по проводимым в лабораториях программам;
- обеспечения финансовой базы для развития интеллектуальной собственности, патентной защиты охраноспособных тем.
2 доклад. «Вопросы стандартизации исследований и протоколы ведения больных в стоматологии». Докладчик - проф. Малый А.Ю.
1. Доказательная медицина - господствующая научно-медицинская концепция
Основные постулаты:
- Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных.
- Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.
2. Параллельное и взаимосвязанное развитие концепции ЕВМ и стандартов GCP
Стандартизация требований к научным биомедицинским исследованиям:
- Рекомендательные стандарты GLP и GCP (ВОЗ и ЮН)
- Евродиректива по GCP
- Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика (GCP)» (ГОСТ Р-2005)
- ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения»
3. Основные методы доказательной медицины
- Контролируемые клинические исследования (по «золотому стандарту» и в соответствии с GCP).
- Проспективные клинико-эпидемиологические исследования.
- Мета-анализ и систематический обзор.
4. «Золотой стандарт» доказательных исследований
- Рандомизированные.
- Сравнительные контролируемые (в том числе - плацебо контроль).
- Двойные слепые.
- Мультицентровые.
- Наличие четких критериев включения, не включения, исключения.
- Воспроизводимость исследования
6. Стандарты клинических исследований
1. Ясные критерии отбора (включения, невключения, исключение больных).
2. Наличие контрольной группы/группы сравнений.
3. Случайное распределение (рандомизация) по методам и средствам лечения.
5. Уровни доказательности данных
4. Слепое лечение (по возможности, в т.ч. двойное, тройное слепое).
5. Слепая оценка результатов.
6. Сбор информации о побочных эффектах и осложнениях.
7. Учет выбывших больных.
8. Отдаленные наблюдения по качеству жизни участников.
9. Адекватность статистического анализа.
10. Наличие оценки правильности проведения лечения в исследовании и сбора данных (мониторирование).
7. Две области доказательной медицины
Получение доказательных, использование доказательных клинических данных (GCP) (ПВБ)
8. Ключевой вопрос при разработке ПВБ
Научная обоснованность рационального выбора методов и средств профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, которые включаются в протокол.
В основу методологии рационального выбора положена концепция доказательной медицины (как в России, так и за рубежом).
9. Клинический протокол ведения больного:
- Протокол ведения больного — это нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
- Независимо от системы финансирования клинические протоколы ведения больных — врачебные стандарты -рассматриваются как один из основных инструментов управления качеством медицинской помощи.
10. Применение протоколов ведения больных (ПВБ)
11. Проблемы проведения доказательных клинических исследований в стоматологии:
- Объективные
- невозможность двойного слепого метода
- трудности применения плацебо-контроля
- трудности с рандомизацией
- Субъективные
- организационные трудности при проведении мультицентровых исследований
- финансовые проблемы
12. Практика клинических исследований в стоматологии:
- небольшое количество пациентов в сравнительных исследованиях
- отсутствие критериев включения, не включения, исключения (что обусловливает трудности мета-анализа.
13. Клинико-эпидемиологические исследования - вид клинических исследований, проводимых врачом в клинике на пациентах:
- Репрезентативное число пациентов в типичной врачебной практике.
- Адекватная программа исследований.
- Случайность выборки участников при соблюдении критериев включения.
- Соответствующие задачам методы исследования.
- Статистическая значимость выборки (от 500 до 30 тыс. пациентов-участников).
14. Методика клинико-экономического анализа
1. Обоснование медицинской (клинической) целесообразности применения нового метода/ средства лечения (доказательная медицина)
2. Выбор эталонного (общепринятого) метода/средства лечения в качестве сравнения
3. Получение статистических данных по видам и доли (проценту) осложнений и побочных эффектов, в том числе требующих дополнительного лечения, включая госпитализацию, по обоим методам
4. Калькуляция стоимости (в реальных ценах) курсового лечения и реабилитации
15. Методы и средства лечения и диагностики. Отбор (в т.ч. - по данным клинико-эпидемиологических исследований).
16. Методы и средства с доказанной эффективностью, а также надежностью (только эффективные, надежные и безопасные методы и средства).
17. ПВБ - определенной модели:
- Алгоритм выбора методов в соответствии со строгими показаниями.
- Распределение методов и средств на базовые (первого выбора) и рекомендательные (второго ряда).
- Алгоритм действий, обязательные процедуры, последовательность и кратность.
18. ПВБ дают ориентиры в отношении
- алгоритма выбора адекватных методов и средств лечения данной патологии среди эффективных и безопасных методов и средств;
- необходимого объема и последовательности врачебных процедур и мероприятий, включая направленные на предотвращение недостатков и ошибок;
- прогноза исходов;
- информирования пациента.
19. ПВБ не влияет на техническую составляющую
20. ПВБ содержат как минимальный (обязательный), так и расширенный (рекомендательный) набор врачебных манипуляций и мероприятий:
Минимальный ПВБ должен гарантировать всем гражданам одинаковый объем помощи в условиях бюджетно-страхового финансирования. Т.е., это нижний предел объема помощи, при невыполнении которого она оценивается как недостаточная.
Материал подготовила Галина МАСИС
