Проблемы регистрации медицинских изделийПроблемы регистрации медицинских изделий

Предварительная запись к врачу стоматологу
Луганский стоматологический кабинет в Москве

Наталья Хворостинова, Стоматолог в Москве
+7 929 636 99 14
email: natalka@qstoma.com
Сайт: nadent.ru
Facebook: https://www.facebook.com/natali.khvorostinova
Instagram: https://instagram.com/khvorostinovanatalia
Обо мне: http://nadent.ru/about

Задать вопрос врачу стоматологу

<h2>Проблемы регистрации медицинских изделий</h2>

<img src="/images/articles/11220-58d6a42e.jpg" width="200" height="150" align="left"><h5>Дискуссия о наболевших проблемах (слева — Р.У. Хабриев, справа — В.А. Гофштейн)</h5> Ассоциация «Стоматологическая Индустрия», ставящая одной из своих задач поддержку отечественного производителя и оптимизацию условий оказания стоматологической помощи населению, отмечает, что в настоящее время в сфере оборота медицинских изделий в России наблюдаются нарушения действующего законодательства.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Так, нужно отметить, что согласно Федеральному закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 года федеральные органы государственной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера. Несмотря на это, Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпускает акты, требующие обязательного исполнения, которые усложняют деятельность промышленных и торго-вых российских предприятий.&nbsp;&nbsp;&nbsp; В следствие этого в ассоциацию «Стоматологическая Индустрия» поступают многочисленные жалобы представителей российских пред-приятий на деятельность Министерства здравоохранения и социального развития РФ в области регистрации медицинских изделий.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Кроме того, иностранные предприятия-производители обратились с запросом в Европейскую Федерацию стоматологической индустрии — FIDE (Federation European Dental Industry) по поводу порядка и сроков проведения регистрации продукции зарубежного производства в России. Так как ассоциация «Стоматологическая Индустрия» является полно-правным членом FIDE, то руководство этой организации обратилось к нам с просьбой разобраться в сложившейся ситуации.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Считаем необходимым предпринять безотлагательные меры по решению существующих проблем.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ранее предприятия, регистрирующие медицинские изделия отечест-венного производства, должны были оплачивать только государствен-ную пошлину.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Согласно Постановлению Правительства РФ № 155 от 6 апреля 2004 года, вопросы регистрации медицинских изделий переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которой руководит г-н Р.У. Хабриев. Пунктом 7 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предусмотрено, что данная служба не вправе оказывать платные услуги. Однако в настоящий момент на основании Приказа МЗСР РФ № 657-Л от 28.05.2004 года организовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗСР РФ, которое осуществляет консультативно-экспертное сопровождение документации. Этим учреждением разработаны тарифы на экспертизу документов и оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и импортного производства, в которых расценки на эти виды работ необоснованно высоки. Всех производителей, обращающихся в Федеральную службу по поводу регистрации медицинских изделий, направляют в ФГУ. Кроме того, установлены цены на утверждение технических условий на каждое изделие, хотя согласовывать ТУ придется, как и раньше, в профильных институтах. То есть, не имея ни определенной профессиональной квалификации, ни материально-технической базы, нам навязывают видимость услуги, не только увеличивая сроки прохождения процедуры, но и увеличивая стоимость изделий. Мы считаем это недопустимым, т.к. такого рода поборы не только влияют на уровень оказания медицинской помощи, но и существенно затрудняют разработку новых отечественных товаров и тормозят развитие среднего и малого предпринимательства. В связи с отсутствием документа, устанавливающего четкую процедуру регистрации, факт создания такого учреждения не может быть оспорен нами в судебном порядке ни как факт превышения полномочий МЗСР РФ, ни как факт монополизации услуги. На фоне усилий общества и Государственной Думы по сокращению бюрократических барьеров такие действия прямо указывают на лоббирование узких интересов чиновников.&nbsp;&nbsp;&nbsp; На наше письмо № 73/п от 26.05.2004 года, адресованное министру здравоохранения, получен ответ, который не дает разъяснения на поставленные вопросы. Далее нами направлено письмо на имя председателя Правительства РФ М.Е. Фрадкова № 119/п от 14.12.2004 года. Для получения разъяснений письмо было переправлено в МЗСР РФ. Ответ, отправленный заместителем министра МЗСР РФ В.И. Стародубовым в Аппарат Правительства РФ, иначе как отпиской не назовешь.&nbsp;&nbsp;&nbsp; В связи с этим, для всестороннего анализа правовой ситуации, сло-жившейся в области регистрации медицинских изделий и выработки предложений по ее разрешению, руководство ассоциации «Стоматоло-гическая Индустрия» привлекает юриста, специализирующегося на подобных делах. Направлены письма в адрес «ОПОРЫ РОССИИ» и «Союза ассоциаций медицинской промышленности» с просьбой объединить наши усилия в решении этой проблемы. Необходимо определить законодательное основание для проведения регистрации медицинских изделий, которое отсутствует на настоящий момент. Именно это дает возможность МЗСР РФ разрабатывать инструкции и положения, отражающие интересы чиновников министерства, а не российских производителей медицинских изделий и, в конечном итоге, пациентов. Необходимо сейчас объединить усилия и бить тревогу, пока идет процесс разработки новых законодательных актов, и нововведения не имеют законодательной силы.&nbsp;&nbsp;&nbsp; С 22 по 23 марта 2005 года в Российской академии государственной службы при Президенте Российской Федерации прошел Всероссийский форум «Медицинские изделия для здравоохранения России 2005».&nbsp;&nbsp;&nbsp; В работе форума приняли участие представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и энергетики РФ, Государственной Думы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также директора медицинских научно-исследовательских институтов, врачи, фармацевты и представители профессиональных ассоциаций. От Ассоциации РоСИ присутствовали: исполнительный директор С.С. Жданова, члены Совета — В.А. Гофштейн и В.И. Козлов. В ходе работы Форума состоялась встреча наших представителей с г-ном Р.У. Хабриевым по вопросам технического регулирования в сфере обращения медицинской техники и медицинских изделий. Были перечислены все проблемы и трудности, с которыми приходится сталкиваться предпринимателям стоматологического сообщества. В жаркой дискуссии г-н В.А. Гофштейн выразил мнение всех участников ассоциации «Стоматологическая Индустрия», что действия МЗСР РФ создают барьеры для применения в России передовых технологий, приводят к сужению ассортимента и удорожанию продукции на российском рынке. Таким образом происходит ущемление прав населения на получение доступной и своевременной медицинской помощи, это является очередным административным барьером, способствующим усилению коррупции.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Выслушав веские аргументы, господин Р.У. Хабриев дал указание своим подчиненным рассмотреть и обсудить предложения, разработан-ные участниками РоСИ. Достигнута договоренность о создании рабочей группы по совместной разработке «Инструкции о регистрации медицинских изделий российского и импортного производства».&nbsp;&nbsp;&nbsp; Руководство ассоциации РоСИ обращается ко всем участникам стоматологического рынка России объединить наши усилия и принять активное участие в обсуждении и разработке данного документа. Просим Вас все свои предложения направлять в адрес ассоциации: Тел./факс: 933-06-92&nbsp;&nbsp;&nbsp; rosi@rambler.ru&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Менеджер РоСИ — Е. Панночка <hr align=center width=90% size=1>Источник: www.dentoday.ru

<ul>

<li><a href='/vsestati/iv-spetsializirovannaya-vstavka-nanotehnologiy-i-materialov-ntmex52007'>IV Специализированная выставка нанотехнологий и материалов NTMEX52007</a></li>

<li><a href='/vsestati/bolezni-zubov-11'>Болезни зубов</a></li>

<li><a href='/vsestati/finalny-tur-internet-olimpiad-cerec-otkrtie-uchebnogo-tsentra-po-tehnologii-cerec-nauchnaya-konferentsiya-molodh-uchenh-po-ortopedicheskoy-stomatologii-na-angliyskom-yazke-posvyashhennaya-pamyati-v-yu-kurlyandskogo'>Финальный тур интернет-олимпиады CEREC. Открытие учебного центра по технологии CEREC. Научная конференция молодых ученых по ортопедической стоматологии на английском языке, посвященная памяти В. Ю. Курляндского</a></li>

<li><a href='/vsestati/zubnaya-bol-1-0'>Зубная боль</a></li>

<li><a href='/vsestati/doklad-na-yubileynoy-konferentsii-tsniis'>Доклад на юбилейной конференции ЦНИИС</a></li>

<li><a href='/vsestati/restavratsionne-sistem-hameleon'>Реставрационные системы - хамелеоны</a></li>

<li><a href='/vsestati/zubnaya-bol-2'>Зубная боль</a></li>

</ul>