Росздравнадзор информируетРосздравнадзор информирует

Предварительная запись к врачу стоматологу
Луганский стоматологический кабинет в Москве

Наталья Хворостинова, Стоматолог в Москве
+7 929 636 99 14
email: natalka@qstoma.com
Сайт: nadent.ru
Facebook: https://www.facebook.com/natali.khvorostinova
Instagram: https://instagram.com/khvorostinovanatalia
Обо мне: http://nadent.ru/about

Задать вопрос врачу стоматологу

<h2>Росздравнадзор информирует</h2>

О ВНЕДРЕНИИ В ПРАКТИКУ СТОМАТОЛОГИИ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙПодготовили: Проф. А. А. Прохончуков, С.н.с. Ю. С. АлябьевВ соответствии с Постановлением Правительства РФ №679 от 11.11.1995 г. «О порядке разработки и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов представления государственных услуг» Министерство здравоохранения и социального развития РФ (МЗСР) издало приказ №488 от 20.07.2007г. «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий». В целом приказ направлен на дальнейшее повышение требований по разработке и внедрению в медицинскую практику разрабатываемых медицинскими учреждениями и отдельными авторами новых медицинских технологий, обеспечивающих повышение качества оказания медицинской помощи населению страны. Приказ основан на ряде постановлений Правительства РФ об охране здоровья населения страны, о защите прав юридических лиц и отдельных специалистов (предпринимателей) при проведении государственного контроля (надзора, защиты прав потребителей), в том числе медицинских услуг, и на других основополагающих государственных документах по данной проблеме. В приказе указано, что выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории РФ. Приказ регламентирует определение понятия новых медицинских технологий, к которым относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, методов и средств, с помощью которых они осуществляются, а в некоторых случаях и способы получения средств, применяемых в данной технологии. К новым медицинским технологиям, применяемым для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, относятся новые лекарственные средства (еще не зарегистрированные в установленном порядке в органах здравоохранения и других смежных службах), различные материалы (приборы и аппараты, оборудование), а также ряд мануальных приемов, применяемых в хирургической (и смежных областях) практике и т. п. К сожалению, в данном приказе очень кратко упомянуты сведения о роли патентов в оформлении новых медицинских технологий, хотя мировая практика в основном базируется на этих основополагающих документах, определяющих новизну и полезность вновь разработанных средств и технологий (аппараты, оборудование). Здесь уместно отметить, что к патентам относятся не только изобретения на новые способы диагностики, профилактики и лечения. Патентные регламентации имеют более широкий аспект, например, изобретения на промышленные образцы приборов и оборудования, полезные модели (в стоматологии они особенно могут быть применены в ортопедии, ортодонтии и имплантологии и других разделах стоматологии), товарные знаки (для материалов, в том числе вспомогательных), знаки обслуживания (для учреждений) и ряд других видов патентной номенклатуры.Здесь еще необходимо подчеркнуть, что патент и другие его варианты не могут являться официальными разрешительными документами при использовании разработанных технологий и средств в медицинской практике. Они, согласно Патентному закону РФ и Закону об охране здоровья населения РФ, также должны, несмотря на данный приоритет, проходить соответствующую процедуру проверки согласно приказу №488, так как Роспатент не проводит экспертизу новизны и полезности в медицинской области, что относится к функциям Росздравнадзора РФ. В развитых странах мира патентование находится на высоком уровне и широко распространено, дает возможность получать нередко значительные суммы за продажу патентов сторонним организациям и отдельным специалистам. К сожалению, в РФ патентный рынок находится лишь в стадии становления, отсутствует действенный контроль за контрактным использованием патентов, в том числе в печати. Из публикаций сторонние организации и отдельные специалисты получают и применяют опубликованные новые медицинские технологии, нередко даже не подозревая о допускаемых ими фактах нелегитимного заимствования интеллектуальной собственности авторов патентов. В рассматриваемом приказе №488 довольно подробно (и полезно для потенциальных заявителей) все этапы оформления разрешений на применение новых медицинских технологий изложены в приложениях к приказу (семь наименований), включая контроль выполнения всех этапов, сроки исполнения, обоснования в поправках отклонениях и т. п. Для удобства заявителей в приказе приведены все реквизиты «Росздравнадзора»: почтовый адрес, телефоны, факс и сайт в интернете www.roszdravnadzor.ru, 109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1, тел: (495)624-88-63, 698-55-61, электронная почта medicaltechnology@roszdravnadzor.ru, справочная (495)698-46-28, в котором изложено содержание приказа и требования для заявителей. В регионах страны ознакомиться с приказом №488 можно в управлениях (комитетах) здравоохранения областей, городов, где также можно получить ответы на возникающие дополнительные вопросы. В приказе тщательно излагаются все необходимые требования по представлению материалов новых технологий для их экспертизы и дальнейшего рассмотрения. Впервые МЗСР приводит характеристику требований к новым медицинским технологиям в зависимости от степени потенциального риска (для пациентов и больных) по трем классам:1) Медицинские технологии с высокой степенью риска (например, при воздействии на ткани высокоинтенсивного лазерного скальпеля и т. п.). Здесь необходимо подчеркнуть (применительно к стоматологии и косметологии), что к высокой степени риска относятся пластические реконструктивные операции.2) Средняя степень риска, например хирургическое воздействие на кожу, слизистые оболочки и т. п., терапевтические, физиотерапевтические и манипуляции в дермакосметологии. 3) Медицинские технологии с низкой степенью риска, включающие в себя прочие медицинские технологии. Данные о степенях и факторах риска целесообразно включать в договоры между пациентами и лечебными учреждениями, во избежание неоправданных санкций со стороны пациентов. Указанные выше градации степени риска имеют прямое отношение к регламентам по профессиональной ответственности и профессиональным рискам врачей при проведении лечения. Даже если врач точно соблюдает условия профессиональной ответственности, то есть действует строго в соответствии с законно разрешенными или общепринятыми медицинскими технологиями, нередко независимо от него могут иметь место факторы риска, связанные с общим состоянием организма пациента (больного). Поскольку в настоящее время среди населения широко развиты явления сенсибилизации, аллергии и иммунодефициты (врожденные и приобретенные), факторы риска могут оказаться в зоне действия первых двух степеней риска. Но и эти факторы риска могут быть определены и устранены в процессе лечения, если обследование пациентов (больных) проводится тщательно, особенно в условиях диспансеризации, когда могут быть четко выявлены факторы риска. В приказе четко не обозначена возможность публикации новых медицинских технологий в печати и соответствующее оформление этих материалов. В этом отношении сами издатели медицинской, в том числе стоматологической литературы (например, журнал «Пародонтология», газета «Стоматология Сегодня» и многие другие) четко указывают в правилах для авторов, что за все данные, приведенные в публикациях по новым медицинским технологиям, ответственность несут авторы публикаций и, в равной мере, соответствующие медицинские учреждения, где эти технологии разрабатывались и апробировались. Очевидно, что для лучшего исполнения настоящего приказа о его содержании и мерах по выполнению необходимо в пределах имеющихся возможностей четко информировать всех врачей, руководителей учебных и лечебных учреждений. Для этих целей целесообразно с помощью Научного совета по стоматологии, СтАР, ЦНИИС, МГМСУ, РМАПО, Санкт-Петербургской медицинской академии и других ведущих стоматологических организаций, региональных ассоциаций стоматологов, публикующих свои издания, широко информировать об этом приказе. Целесообразно на портале в интернете www.stom.ru и на сайтах указанных организаций разместить информацию о содержании и выполнении приказа №488. Также целесообразно на кафедрах организации здравоохранения стоматологических вузов - РМАПО, факультетах и курсах ФУС и повышения квалификации преподавателей вузов организовать циклы лекций по данному вопросу, желательно в рамках науковедения, куда входят такие важные разделы как патентоведение, информатика и другие разделы, обуславливающие исполнение приказа МЗСР №488. <DIV>29 июля 2008 г.</DIV><hr align=center width=90% size=1>Источник: www.dentoday.ru

<ul>

<li><a href='/vsestati/novosti-pechati'>Новости печати</a></li>

<li><a href='/vsestati/rossiyskiy-stomatologicheskiy-desant-v-evropu'>Российский стоматологический десант в Европу</a></li>

<li><a href='/vsestati/issledovanie-funktsiy-zubochelyustnoy-sistem'>Исследование функций зубочелюстной системы</a></li>

<li><a href='/vsestati/karies-v-stadii-pyatna'>Кариес в стадии пятна</a></li>

<li><a href='/vsestati/ortodonticheskie-apparat-mehanicheskogo-deystviya-(aktivne)'>Ортодонтические аппараты механического действия (активные)</a></li>

<li><a href='/vsestati/raspisanie-meropriyatiy-kompanii-3i'>Расписание мероприятий компании 3i</a></li>

<li><a href='/vsestati/30-let-kompanii-«gnatus»'>30 лет компании «ГНАТУС»</a></li>

<li><a href='/vsestati/oborudovanie-dlya-zubotehnicheskoy-laboratorii-silfradent-(italiya)-3'>ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ЗУБОТЕХНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ SILFRADENT (Италия)</a></li>

<li><a href='/vsestati/karies-profilaktika'>Кариес профилактика</a></li>

</ul>