Надент — Универсальная стоматология Натальи Хворостиновой в Москве

Осипов Л.В.

Эффективность медицинского оборудования - одна из важнейших составляющих, определяющих, наряду с профессионализмом медицинского персонала, качество медицинских услуг, оказываемых населению.

Можно выделить две составляющие, от которых зависит эффективность медицинского оборудования: клиническая эффективность и технико-экономическая эффективность.

Клиническая эффективность медицинского прибора определяется набором функциональных возможностей и качеством выполнения этих функций. Техническо-экономическая эффективность зависит от стоимости прибора, качества его изготовления, эффективности использования в лечебном учреждении, технического состояния и стоимости технического обслуживания прибора в процессе эксплуатации.

Качество изготовления аппаратуры в процессе изготовления и эффективность её использования " это большие отдельные темы, поэтому в представленном материале мы ограничимся рассмотрением вопросов поставки качественной аппаратуры, обеспечения контроля её технического состояния и технического обслуживания аппаратуры.

Требования к техническому уровню медицинского оборудования могут существенно отличаться в зависимости от статуса лечебного учреждения: фельдшерский пункт, поликлиника, районная или городская больница, областная больница или научно-исследовательский медицинский центр, или коммерческая стоматологическая клиника или медцентр, оздоровительное учреждение, СПА салон, салон красоты - там тоже применяется медицинское оборудование.

Чем выше технический уровень прибора, тем, как правило, выше его стоимость. Медицинское лечебные учреждения низшего звена не оснащаются техникой высокого уровня не только из-за скромных финансовых возможностей, но и потому, что решают другие медицинские задачи: первичное обследование, помощь на дому, выявление случаев заболевания, при которых пациент должен быть направлен в лечебные учреждения более высокого уровня и т.д. Насколько нам известно, в Минздраве ведется работа по созданию, так называемых, Табелей оснащения лечебных учреждений. Эта работа увязана с работой по стандартизации методик медицинского обслуживания.

Качество медицинской техники определяется не только функциональными возможностями и техническим уровнем, но также надежностью и безопасностью его использования. За рубежом уделяется очень большое внимание качеству медицинской техники. Так в США, начиная с конца 70-х годов ведётся непрерывная работа по повышению эффективности использования медицинской техники. В результате созданы стандарты гарантии качества и безопасности медицинской техники. Оборудование, несоответствующее этим стандартам, не может продаваться в США.

По инициативе производителей медицинской техники из различных стран, прежде всего Европы, была создана международная комиссия по стандартам - IEC (Международная электротехническая комиссия - МЭК). Цель этой организации - стандартизация выпускаемой на рынок продукции и выполнение определённых требований безопасности.

Стандарты МЭК в настоящее время приняты для внедрения в России. Работа по внедрению проводится по мере их утверждения в МЭК и после перевода на русский язык и, при необходимости, некоторых корректировок.

1. Поставка медицинского оборудования в лечебные учреждения России

Медицинское оборудование приобретается лечебными и оздоровительными учреждениями за счёт средств из различных источников, в зависимости от подчинённости лечебного учреждения, т.е. от того, является ли оно федеральным, муниципальным, ведомственным или частным. В последних двух случаях выбор оборудования осуществляется самими медицинскими специалистами с учётом имеющихся финансовых возможностей и поэтому достаточно хорошо обоснован.

Поставка оборудования в федеральные и муниципальные учреждения осуществляется за счёт бюджета Минздрава и муниципальных бюджетов, в результате выделения средств от спонсоров, а также, до недавнего времени, по кредитам Международного банка реконструкции и развития. Зачастую оборудование выбирается без учёта мнения будущих пользователей оборудования в лечебных учреждениях и даже мнения главных врачей. Иногда это приводит к грубым просчётам и неоправданным финансовым затратам. Так, по кредиту Международного банка реконструкции и развития 3 года тому назад было закуплено несколько сотен ультразвуковых приборов фирмы ``Kontron instruments''. Решение это было принято вопреки мнению экспертов, привлеченных к работе тендерной комиссии. Эксперты предупреждали, что закупаемые приборы невысокого качества, а сама фирма-изготовитель близка к банкротству. Закупка приборов по завышенным ценам отдалила на время банкротство фирмы, однако, лечебные учреждения получили приборы, большая часть которых вышла из строя через сравнительно небольшое время эксплуатации. При этом сервисное обслуживание приборов велось совершенно неудовлетворительно.

Примеров такого рода имеется достаточно много и в практике проведения региональных тендеров. Из-за недостаточного профессионализма органов по организации тендеров приборы иногда приобретаются у случайных фирм-посредников, не являющихся дилерами фирмы-производителя и не имеющих соответствующих полномочий. Известны случаи поставки зарубежного оборудования, не прошедшего необходимую процедуру таможенной очистки, а также случаи поставки бывшего в употреблении оборудования под видом нового. Медицинские учреждения, получающие такое оборудование, практически лишены возможности предъявлять претензии по качеству аппаратуры к фирме-изготовителю даже в гарантийный период.

Очень часто принятие решений по тендерной закупке техники происходит достаточно формально - только путем оценки декларируемых поставщиком характеристик аппаратуры. При этом не учитывается опыт эксплуатации приборов (иногда негативный), уровень морального старения и т.д. По нашему мнению, решение по закупке не может приниматься без экспертного заключения медицинских, а также технических специалистов, которые должны нести ответственность за правильность принятия решений.

В тех случаях, когда работают рыночные механизмы, вероятность принятия правильных решений повышается. Например, то недорогое оборудование и расходные материалы, которые закупаются медицинскими учреждениями непосредственно, как правило, выбирается очень тщательно и ошибок здесь меньше, чем в тех случаях, когда решение принимается в управлениях и министерствах здравоохранения. Лечебные учреждения, работающие на коммерческой основе и приобретающие аппаратуру за свои деньги, очень придирчиво относятся к выбору качественной аппаратуры.

Если аппаратура поставляется из-за рубежа то серьёзным ограничением, не позволяющим использовать в полной мере её возможности, является то, что указанная аппаратура, как правило, неруссифицирована: клавиатура, служебная информация, результаты программной обработки - всё это использует только английский язык. Когда оборудование поставляется в специализированное медицинское учреждение, такое положение можно считать допустимым, т.к. многие из пользователей владеют английским языком. Однако, при закупках англоязычной аппаратуры для районных и городских больниц и поликлиник существенно ограничивается эффективность её использования.

Специального обсуждения заслуживает вопрос поставки качественной отечественной медицинской техники. Не смотря на драматическое снижение закупок отечественной техники, имеющее место в последнее десятилетие, в ряде направлений начался процесс возрождения российской медицинской промышленности. В последнее время на отечественных предприятиях выпускается всё большее количество импортозамещающих приборов, например: допплерографы ("Биосс"), электрокардиографы ("Геолинк"), ультразвуковые сканеры и ингаляторы "ИзоМед), электроэнцефалографы и нейрографы ("МБН"), стерилизаторы (Тюменский завод медицинской аппаратуры) и т.д. Некоторые отечественные приборы успешно поставляются на экспорт.

По нашему мнению, во всех случаях, когда уровень отечественной аппаратуры соответствует мировому, необходимо обеспечить приоритетность закупки этих приборов перед зарубежными.

В тех случаях, когда ставится вопрос о поставке в лечебные учреждения большого количества однотипной аппаратуры из-за рубежа, обязательно должна рассматриваться возможность совместного производства этой аппаратуры с участием российских предприятий на достаточно глубоком технологическом уровне, а не в виде отверточной сборки.

2. Положение с техническим обслуживанием медицинской техники в России

2.1 О регулировании технического обслуживания

К сожалению, в настоящее время отсутствуют основополагающие документы и установления, регламентирующие порядок проведения технического обслуживания медицинской техники. В стадии разработки находится отраслевой стандарт "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования". Обсуждается проект федерального закона "О медицинских изделиях", в котором предполагается отдельными статьями определить порядок обеспечения технического обслуживания медицинской техники.

Очень полезная работа начата во ВНИИМТ по мониторингу наличия состояния медицинской техники в медицинских учреждениях России. Если эта работа будет соответствующим образом обеспечена, в результате можно будет получить ценную информацию о парку медицинских приборов, об их уровне и об обеспеченности необходимым сервисом.

По действующему на сегодня законодательству деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию в органе, созданном при Министерстве промышленности, науки и технологий России. Требования к предприятиям-соискателям лицензии, излишне формализованы и, зачастую, являются неоправданно жесткими. Более того, сама процедура получения лицензии стала мучительным процессом, затягивающим и затрудняющим начало практической работы по техническому обслуживанию. Претендент на получение лицензии должен предоставить документ о наличие склада с внушительной площадью, а также предъявить бесчисленное количество справок от различных организаций, включая СЭС и пожарные управления. Оплата за процедуру получения лицензии неоправданно высока.

Специализированные сервисные предприятия в соответствии с положением о лицензировании могут осуществлять техническое обслуживание техники, которая перечислена в приложении к лицензии. В указанный перечень может вноситься только то оборудование, право на техническое обслуживание которого получено от фирмы-производителя. Это требование, вообще говоря правильно, т.к. специализированное предприятие должно получать от фирмы-изготовителя или от её авторизованного представителя необходимую сервисную документацию, а также запасные части для восстановления вышедшей из строя аппаратуры.

Проблема в том, что в лечебных учреждениях имеется в эксплуатации большое количество аппаратуры, которая поставлялась по различным, в том числе случайным каналам. В таких случаях фирмы-изготовители иногда отказываются содействовать в техническом обслуживании аппаратуры. Часто в эксплуатации находится аппаратура, произведенная на фирмах, которые прекратили своё существование или вошли в состав другой, более мощной фирмы. Во всех перечисленных случаях практически невозможно выполнить требование о включении в лицензию наименований указанного оборудования.

Это означает, что в соответствии с положением о лицензировании такую аппаратуру обслуживать нельзя и она должна быть списана. Легко представить, в какое положение могут быть поставлены лечебные учреждения при формальном выполнении этого требования.

Таким образом, большинство предприятий, которые в принципе могли бы взять на себя функции технического обслуживания медицинской техники в лечебных учреждениях испытывают неоправданные трудности в получении формального доступа к этой работе.

Отдельным приказом Минздрава эксплуатационные и сервисные службы лечебных учреждений освобождены от необходимости лицензирования. Однако эти службы или вовсе отсутствуют или слишком слабы, чтобы осуществлять полноценное техническое обслуживание.

2.2. Организация и порядок проведения работ по техническому обслуживанию

Следует сразу констатировать: сегодня в России в большинстве случаев ни организации, ни порядка в техническом обслуживание медицинской техники нет.

В состав работ по техническому обслуживанию медицинской техники должны входить:

контроль технического состояния;
техническое обслуживание в процессе эксплуатации;
восстановление отказавшей аппаратуры.
Контроль технического состояния непосредственно перед использованием прибора может проводиться сервисной службой медицинского учреждения, если таковая имеется, или самим пользователем аппаратуры в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Насколько нам известно, такой контроль проводится далеко не всегда и нерегулярно.

Более полный плановый контроль технического состояния должен проводится периодически в соответствии с установленным регламентом. По имеющимся у нас данным, в большинстве случаев такой контроль вообще не проводится по причине отсутствия необходимой документации, а также специалистов соответствующего уровня.

Внеплановый контроль должен выполняться при поступлении прибора в эксплуатацию, после продолжительного перерыва в работе и после восстановления неисправного прибора. Входной контроль обычно осуществляется фирмой-поставщиком, однако профессиональный уровень этой работы всецело зависит от того, уполномочен ли поставщик проводить работу фирмой-изготовителем или является просто конечным продавцом в цепочке от изготовителя до заказчика. Другие виды внепланового контроля также должны проводиться квалифицированными службами или специализированными предприятиями, но эта работа должным образом не организована.

Техническое обслуживание в процессе эксплуатации включает в себя, кроме чистки прибора от пыли, грязи и т.д., проверку и затяжку необходимых крепёжных элементов, электрических кабелей и соединений, а также ряд планово-предупредительных процедур, специфических для данного изделия, например, дезинфекцию, стерилизацию или промывку отдельных узлов и замену расходных материалов (термобумага, гель, электроды, картриджи и т.д.). Более или менее удовлетворительно техническое обслуживание при эксплуатации реализуется силами самих лечебных учреждений.

Восстановление (ремонт) вышедшей из строя аппаратуры требует проведения диагностики для выявления отказавших узлов, поставки необходимых запасных частей для замены отказавших и, после этого, собственно ремонта аппарата с последующей обязательной проверкой работоспособности и настройкой аппарата.

Силами инженерно-технического персонала самого лечебного учреждения, если таковой имеется, могут быть отремонтированы только самые простые приборы. Более сложная техника может быть отремонтирована только с помощью сервисных служб фирмы-производителя или уполномоченных ею фирм, например, сервисное обслуживание должно выполняться авторизованными дилерами, т.е. поставщиками продукции фирмы-производителя.

Сервисные услуги зарубежных фирм-производителей в послегарантийный период стоят непомерно дорого для российских лечебных учреждений. Поэтому прямые договоры с зарубежными фирмами могут себе позволить только немногие федеральные или ведомственные лечебные учреждения. По этой причине очень большое количество медицинского оборудования простаивает из-за отсутствия средств на ремонт.

Самой большой проблемой в техническом обслуживание является то, что очень часто поставщик медицинской техники не несет за неё ни какой ответственности ни на гарантийном, ни тем более на после гарантийном сроке службы. Это связано с тем, что во многих случаях поставка осуществляется многочисленными посредниками, не наделенными соответствующими правами и не прошедшими специального обучения на фирме-изготовителе или авторизованных представителей фирмы-изготовителя.

Даже при поставках оборудования по межгосударственным кредитам не оговаривается достаточно жестко (с указанием строгих санкций при невыполнении) обязательств по гарантийному и послегарантийному обслуживанию. В результате медицинское учреждение не знает, к кому обращаться в случае возникших отказов или неисправностей аппаратуры.

Драматическая ситуация складывается при закупке "second-hand" аппаратуры, которая поставляется некоторыми активными российскими фирмами под видом аппаратов из неких государственных резервов, российских или даже иностранных. Вся эта техника не поддерживается никакими сервисными обязательствами и для покупателя очень велик риск остаться вскоре с грудой неработающего "железа" и невозможностью кому-либо пожаловаться. В принципе закупка "second-hand" аппаратуры возможна, но только если она восстановлена, налажена и проверена с участием самой фирмы-изготовителя, которая при этом дает гарантию на прибор, хотя и укороченную (например, шесть месяцев).

3. Метрологический контроль медицинской техники

В настоящее время стараниями Госстандарта сложилась противоестественная, по нашему мнению, ситуация с метрологическим обеспечением медицинской техники.

Госстандартом в одностороннем порядке создан "Перечень средств измерения медицинского назначения (СИМН)". Указанный перечень сначала без согласования с Минздравом был передан территориальным органам Госстандарта для проведения метрологического контроля медицинских изделий на отечественных фирмах-производителях и в процессе сертификационных испытаний ввозимой зарубежной техники, а также регулярного метрологического контроля медицинской техники, находящейся в эксплуатации.

В большинстве случаев у органов Госстандарта отсутствуют методики и средства поверки, вошедших в Перечень СИМН, тем не менее некоторые территориальные органы предъявляют формальные метрологические требования к производителям, поставщикам и пользователям СИМН и даже пытаются штрафовать ослушников.

На наш взгляд, само понятие СИМН, введенное Госстандартом, должно быть отменено и работа должна быть организована не по формализованному метрологическому контроля, а по обеспечению медицинской техники необходимым метрологическим оборудованием.

Можно привести следующие причины в пользу такого подхода.

1. Практически все медицинские приборы для диагностики и большая часть терапевтических аппаратов включает в себя измерительные функции, т.е. количественные оценки тех или иных медицинских параметров или таких характеристик как: электрические потенциалы, уровни давления, интервалы времени, геометрические размеры изображений и т.д. Поэтому непонятно, почему многие из приборов, выполняющих такие функции, вошли в Перечень, а другие, например, рентгеновские аппараты МР-томографы, эндоскопы, некоторые терапевтические аппараты - не вошли.

2. Во многих, если не в большинстве диагностических приборов, вошедших в Перечень СИМН, измерение медицинских параметров имеет субъективный характер, т.к. зависит от искусства врача, а также от состояния пациента. Например, точность измерения артериального давления по Короткову с использованием фонендоскопа в большой мере определяется опытом врача, проводящего измерения. В случае же использования для тех же целей автоматических цифровых тонометров, точность измерения давления в сильной мере определяется состоянием сердечно-сосудистой системы пациента.

При проведении ультразвуковых исследований точность определения геометрических размеров органов и структур зависит как от того, насколько удачно врач выбрал ракурс наблюдения, так и от свойств обследуемых тканей, т.к. при вычислении геометрических размеров в программе прибора закладывается некая фиксированная скорость звука в тканях, в то время как на практике скорость может изменяться в зависимости от типа ткани и состояния пациента.

Таким образом, когда говорится об измерении медицинских параметров в большинстве случаев следует говорить об оценке этих параметров с помощью технических средств, входящих в состав прибора (манометров, измерителей временных интервалов, аналого-цифровых преобразователей и т.д.).

3. Представляется неправомерным выделение метрологического контроля характеристик медицинского оборудования среди других, не менее важных, характеристик технического состояния. Например, при контроле состояния ультразвукового прибора такие характеристики, как чувствительность и разрешающая способность следует проверять в первую очередь, т.к. если они не соответствуют требованиям, не имеет смысла определять, с какой точностью прибор измеряет геометрические размеры.

Точно также, наряду с точностью измерения временных интервалов в электрокардиографе, не менее важно контролировать чувствительность и помехозащищенность электрокардиографа.

Поэтому правильнее было бы контролировать все значимые технические характеристики прибора в совокупности, не выделяя измерительные функции.

В мировом опыте отсутствует практика выделения контроля измерительных функций медицинских приборов на фоне других проверок, тем более проведения этого контроля некими отдельными ведомствами.

4. Медицинская аппаратура, предназначенная для диагностики и лечения человека, чрезвычайно специфична и серьёзным образом отличается от средств измерения, используемых в технике. Стремление одного ведомства - Госстандарта взять на себя функции контроля ряда характеристик медицинского оборудования выглядит необоснованно, т.к. у специалистов Госстандарта отсутствуют необходимые профессиональные знания о медицинской технике с учётом большого разнообразия моделей медицинских приборов.

Стоит напомнить, что в законе о единстве средств измерения, на который обычно ссылаются представители Госстандарта, отсутствует понятие о СИМН, там говорится о технических средствах измерений.

5. Совершенно неправильным является проведение метрологического контроля медицинской техники без согласования методик и средств этого контроля не только с Минздравом, но и с производителями медицинского оборудования. Методики контроля измерительных функций прибора, как известно, включены в Технические Условия на прибор, если речь идет об отечественной технике, и содержатся в Международных стандартах и сервисной документации на прибор, если имеется ввиду зарубежная техника.

Самодеятельность органов Госстандарта при метрологическом контроле медицинской техники приводит к некорректным результатам или может вызвать отказ контролируемой аппаратуры.

6. Любой контроль характеристик медицинского изделия не должен быть оторван от сервиса этого изделия. По нашему мнению, неправильно вычленять отдельно контроль измерительных функций прибора ещё и потому, что при выявлении некачественного выполнения этих функций, требуется проводить ремонт, а это могут делать только специализированные организации, хорошо знакомые с аппаратурой, и по этой причине квалифицированно наряду с проверкой параметров прибора осуществляющие необходимый контроль измерительных функций.

7. Отдельно следует рассматривать лабораторную технику, предназначенную для количественного анализа. В большинстве случаев метрологическому контролю должно подлежать не само оборудование в целом, а технические средства измерения, входящие в его состав.

С учётом всех приведенных выше соображений представляется правильным в принципе исключить отдельный метрологический контроль медицинской техники и отменить само понятие ``средства измерения медицинского назначения''.

Контроль измерительных функций медицинских изделий следует возложить на сервисные службы фирмы-производителя, на специализированные сервисные организации, уполномоченные производителями или, в простых случаях, непосредственно на сервисных инженеров медицинских учреждений.

Никто больше самих медицинских учреждений не заинтересован в поддержании хорошего состояния используемой медицинской техники. Надо не столько контролировать, сколько помочь медикам в обеспечении этой задачи.

Роль Госстандарта должна состоять в том, чтобы в его учреждениях создавались или проверялись средства контроля характеристик медицинской техники, не только универсальные, такие как вольтметры, генераторы, осциллографы и т.д., но и специализированные - имитаторы, фантомы, генераторы, текст-объекты - для испытаний и проверки различных функций медицинских приборов, в том числе измерительных функций. Эти специализированные средства проверки, если необходимо, следует аттестовать и подвергать метрологическому контролю; они должны быть рекомендованы фирмам-изготовителям и сервисным службам и поставляться или предлагаться во временное пользование на коммерческой основе.

4. Финансирование работ по техническому обслуживанию

Основной причиной неудовлетворительного состояния с техническим обслуживанием медицинской техники является отсутствие должного механизма финансирования.

Не секрет, что даже при остром дефиците финансовых средств в большинстве лечебных учреждений, многие из них изыскивают деньги на новое оборудование и расходные материалы, потому что без этого невозможно обеспечить приемлемый уровень медицинского обслуживания. Новое оборудование поступает за счет федеральных и муниципальных средств в рамках международных кредитов, по гуманитарной помощи и на деньги спонсоров, в роли которых зачастую выступают "богатые" предприятия и ведомства. Коммерческие медицинские учреждения или отделения федеральных и муниципальных учреждений, которые занимаются лечением на коммерческой основе, сами закупают это оборудование.

Тем не менее, во всех случаях на техническое обслуживание уже имеющейся техники средств катастрофически не хватает.

Причины такого положения:

- совершенно недостаточное текущее бюджетное финансирование затрат на обслуживание;

- непомерно высокая стоимость сервисного обслуживания зарубежных фирм

- принципиальная невозможность технического обслуживания в случае приобретения некачественной, бывшей в употреблении или купленной по "серым" каналам продукции;

- отсутствие заранее выделенных финансовых средств на техническое обслуживание в послегарантийный период при закупке оборудования;

- отсутствие должного понимания управлений здравоохранения и главных врачей важнейшей роли технического обслуживания.

5. Основные меры по обеспечению эффективности и качества медицинской техники

Большинство очевидных и не терпящих отлагательства мер вытекает из критического анализа сегодняшней ситуации. Ясно также, что эти меры могут дать наилучший результат при условии реформы здравоохранения, которая давно назрела.

Многое можно начать делать уже сегодня. Неотложными, по нашему мнению, являются следующие организационные и финансовые меры.

1. Закупка медицинского оборудования за счет бюджетных средств должна производиться только у фирм-производителей или уполномоченных ими поставщиков. Во всех тендерных документах должно присутствовать это требование. При прямых закупках оборудование в контрактах на закупку должно присутствовать обязательное требование о предъявлении поставщиками соответствующих авторизованных писем (в оригинале или нотариально заверенных).

2. Желательно, чтобы в контрактах на закупку сложного медицинского оборудования специально оговаривались не только обязательства поставщика по гарантийному обслуживанию, но и обязательства по техническому обслуживанию в после гарантийный период. При необходимости, такое обслуживание может осуществлять специализированная сервисная фирма. В этом случае контракт может быть трехсторонним или одновременно должны заключаться два контракта: на закупку и на техническое обслуживание.

3. Все закупки медицинского оборудования по кредитам должны обязательно быть согласованы с ведущими медицинскими специалистами и экспертами по медицинской технике. Должна быть исключена порочная практика, когда ответственные решения по закупке этой техники принимаются без учёта мнения будущих пользователей аппаратуры. Должна быть персонифицирована ответственность за правильность принятого решения.

4. При регистрации зарубежной медицинской техники в Минздраве России необходимо ввести обязательное требование об использовании на территории России русскоязычной аппаратуры, допуская исключения только для новейших образцов зарубежной аппаратуры или для закупок единичных образцов приборов.

5. Должна быть обеспечена приоритетность закупки отечественной медицинской техники, если она соответствует мировому уровню (является импортозамещающей).

6. В качестве альтернативы закупке большого количества однотипной зарубежной аппаратуры должна обязательно рассматриваться возможность совместного производства этой аппаратуры с участием российских предприятий.

7. Необходимо продолжить работу по введению в России международных стандартов качества медицинской техники. Эта работа ведётся силами технических комитетов, специалистов Госстандарта и Минздрава, а также привлекаемых специалистов и экспертов. Следует добиться достаточного бюджетного финансирования для проведения этих работ.

8. Следует резко упростить процедуру получения лицензий на поставку и техническое обслуживание медицинской техники. Для этого надо пересмотреть ведомственное положение о лицензировании, устранив из него излишне формальные требования (пожарные, СЭС, справки из БТИ и т.д.). Главные требования, которые должны неукоснительно соблюдаться - это наличие у соискателя лицензии профессионального опыта и квалификации, а также представления авторизационных писем от фирм-производителей или специализированных сервисных фирм.

9. Должно быть исключено понятие "средства медицинского назначения", а вместо обязательного метрологического контроля медицинской техники должна осуществляться работа по метрологическому обеспечению медицинской техники, основное назначение которого - создание необходимой метрологической аппаратуры для проверки измерительных функций приборов. Проверка измерительных функций должна входить как часть в общий объём проверок основных параметров и характеристик медицинского оборудования.

10. Необходимо наладить работу в новых условиях служб технического обслуживания медицинской техники. Для этого должна быть продумана организация многоуровнего обслуживания, участниками которого должны быть сервисные службы предприятий-изготовителей или авторизованных фирм-представителей изготовителя, специализированных сервисных фирм и сервисных инженеров медицинских учреждений.

11. Следует чаще использовать практику закупки оборудования с требованием увеличенного срока гарантийного обслуживания (до 2-х или 3-х лет вместо 1 года). Это может несколько увеличить стоимость закупки, но зато резко повысит ответственность поставщика за качество поставляемого оборудования.

По материалам: stomabiz.ru

Интересные статьи: