Рекомендация
Студентам
Вы можете использовать данную статью как часть или основу своего реферата или даже дипломной работы или своего сайта
Просто перейдите по ссылке ниже, редактируйте статью, все картинки тоже доступны, все бесплатно
Редактировать статью?!
Скачать статью в формате PDF
Сохраните результат в MS Word Docx или PDF, делитесь с друзьями, спасибо :)
Категории статей
Использование оригинальных и генерических препаратов в практике стоматолога: плюсы и минусы
В последнее время в рабочем арсенале стоматологов появляется все большее количество новых методик, технологий и препаратов для проведения анестезии. Современный стоматолог в одном лице проводит анестезию, лечит и удаляет зубы, поэтому основная роль в работе стоматолога отводится знанию методик и технологий обезболивания, удобству инструментария, а также эффективности и безопасности применяемых препаратов.
В настоящее время на рынке появляется все большее количество как российских, таки зарубежных местных анестетиков. Артикаинсодержащие анестетики являются препаратами выбора в современной стоматологии по показателям безопасности и эффективности воздействия на организм пациента в сравнении с анестетиками - производными других химических соединений (1).
Также практикующему стоматологу следует понимать, что для некоторых категорий пациентов применение оригинальных препаратов показано в гораздо большей степени. Это особенно актуально, на наш взгляд, для пациентов группы анестезиологического риска, в которую входят, по данным оценки клиники МГМСУ, до 30 % пациентов, обращающихся ежедневно в стоматологическую клинику. Если коротко описать специфику разработки оригинального и генери-ческого лекарственного средства, то мы сможем ответить более определенно, почему это следует делать.
Инновационные лекарственные средства существенно улучшают лечение, качество жизни больных, уменьшают смертность и инвалидность. Они защищены патентами, обеспечивающими их технологическую чистоту, безупречность, проходят долгий, как правило, 10—14-летний путь поиска, разработки, доклинического и трехфазового клинического изучения. Причем, в первой, второй и третьей фазах отсеивается 77 процентов опробуемых фармакологических соединений.
За время действия патента компания должна успеть вернуть деньги, вложенные в разработку, испытания и регистрацию препарата. Сегодня эта процедура в Европе и США редко обходится меньше чем в $1 млрд. Именно поэтому оригинальные препараты стоят дорого - в них заложена цена изобретения. Вернуть эти деньги удается за несколько лет, если производитель попал в область высокого спроса. Ведь в отсутствие конкурентов изобретатель может устанавливать цену на лекарство, ограниченную только платежеспособностью покупателей.
Любая инновация в временном развитии проходит свой жизненный цикл. Понятие фармацевтической инновационное™ тесно связано с 3-мя основными признаками, свидетельствующими о непосредственном новшестве ИЛС. Эти три признака (запатентованная инновация, брендированная инновация и инновационная стратегия) - отображены на диаграмме 1, демонстрирующей жизненный цикл любого инновационного продукта. (2)
А) Инновация с момента получения патента считается запатентованной, следовательно, можно будет для нового препарата вводить термин запатентованная инновация. В новых регуляторных нормах прописано, что эксклюзивное обращение оригинального препарата на рынке составляет 10 лет, независимо от того, сколько времени потребовалось для его разработки, за это время генерики на рынок не допускаются. Так, известный местный анестетик Ультракаин с 1976 года по 1986 года являлся примером запатентованной инновации, так как на рынке он присутствовал эксклюзивно.
Б) К определению понятия «брендированная инновация» принадлежат как препараты с действующим патентом, а также препараты, патент на которые уже прекратил свое существование. На данный момент местный анестетик Ультракаин принадлежит к понятию брендированная инновация, так как 10 лет эксклюзивного обращения анестетика закончились.
В) В фармацевтике имеется также третья категория инновационности - инновационная стратегия, позволяющая нам рассматривать определенный инновационный препарат еще шире. Это может быть новая форма давно известного препарата, вновь выявленное показания к применению данного препарата, новые формы доставки препарата. Инновационная стратегия в продвижении ИЛС представляет собой изменение в составе препарата, дающее:
а) гораздо большее, чем прежде, удобство для пациента - вкус, дозировка, цвет, длительность эффективного воздействия препарата, например: 1 укол для контрацепции, работающий полгода, 1 таблетка в день от давления.
б) изменение способа доставки препарата, удобного для пациента в применении - внутриназальные, пластырные формы препарата, свечи ректальные.
в) Разные концентрации действующих веществ (компонентов в ИЛС), предназначенные для различных групп пациентов, как, например, у анестетика артикаинового ряда Ультракаин имеются 3 формы:
1) зеленая форма Ультракаин ДС 1:200 000, 2) синяя форма Ультракаин ДС форте 1:100 000, 3) серая форма - Ультракаин Д (артикаин без адреналина) для пациентов группы анестезиологического риска и непродолжительных стоматологических вмешательств. Таким образом, препарат «Ультракаин» на примере существования уникальной формы Ультракаин Д (артикаин без адреналина), проявляет признаки инновационной стратегии, так как эта форма уникальна на российском рынке.
Когда срок патента истекает, как это произошло сУльтракаином в 1986 году, другие компании могут копировать и производить лекарство в виде генери-ков. Для этого только нужно было придумать свою торговую марку (на название препарата защита бессрочная). Конечно, компаниям- производителям генериков для начала продаж недостаточно скопировать формулу оригинального лекарства, а необходимо зарегистрировать рецептуру, пройти апробацию и клинические испытания. Смысл действий - доказать государственным органам, что производимый генерик действует не хуже оригинального препарата и безопасен. Как правило, клинические испытания генери-ка длятся не более двух лет, тогда как оригинальное лекарство тестируют пять-семь лет. Однако, в действительности, вместе с истечением патентных сроков истекают и гарантии, что данные препараты будут воспроизведены высококачественно. (Белоусов)
В генерическом препарате, как правило, меняется технология производства, может быть использовано более дешевое, но нередко и менее чистое лекарственное сырье. Вопрос идентичности действия на организм генериков и оригинальных препаратов является очень важным как для врачей, так и для пациентов. В клинической практике врачи обращают внимание на то, что одно и то же химическое вещество, произведенное в виде лекарства различными фармацевтическими компаниями, проявляет себя по-разному. Врачи из личных наблюдений формируют мнение об эффективности существующих на фармацевтическом рынке препаратов, частоте побочных действий при их приеме. Некоторые больные особенно чувствительны к генерикам. Так как очень немногие из производителей генериков отслеживают нежелательные эффекты своих препаратов, ответственность за побочные реакции автоматически возлагается и на оригинальный препарат. Например, если рассмотреть оригинальный анестетик Ультракаин, то имеются данные, что с 1976 года в мире было сделано более 860 000 000 иньекций Ультракаина, а аллергия к Ультракаину составляет менее 0,00000012% (R. Rahn, 1996). Эти данные подтверждаются 1) значительным количеством клинических и постмаркетинговых исследований данного ИЛС на большой выборке пациентов 2) использованием уникальной технологии на заводе производителе - «Хехст», гарантирующей высокий уровень очистки препарата, а также эталонным строением карпу-лы Ультракаина. Надо отметить, что ни один препарат - генерик не обладает таким объемом данных, касающихся безопасности и эффективности, не прошел такое количество испытаний препарата, и, главное, не изучен так хорошо, как оригинальный препарат.
Понятие эквивалентности, иными словами равнозначности лекарств, является одним из важнейших, но далеко не единственным критерием при сравнении генериков с оригинальными препаратами. По современным представлениям, следует выделить 3 типа эквивалентности оригинального и генерического лекарственного средства:
1) фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность), изученная на добровольцах, реже, при особых условиях, на больных (ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, психозы, депрессии и т.д.) или на животных (по этическим соображениям);
2) клиническая терапевтическая эквивалентность лекарств, по эффективности изученная на больных людях;
3) клиническая терапевтическая эффективность лекарств с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенным патологическим состоянием. Кроме того, учитывается фар-макоэкономическая приемлемость генерического препарата по сравнению с оригинальным
Механический перенос показаний к применению лекарств, описанных для оригинального инновационного средства, следует строго ограничивать, расширение показаний возможно лишь при наличии у генериковой компании собственного опыта применения препарата в России. В нашей стране ряд исследователей предлагают выделить, как это сделано в США, две группы генериков: для первой имеются данные о фармакокинетичес-кой и клинической эквивалентности, а для второй существуют лишь данные по фармакокинетике, а клинические данные по эффективности и безопасности находятся в стадии исследования или не обобщены. Оригинальные препараты снова и снова будут противопоставлять генерикам и приводить аргументы «pro et contra», но их конкуренция на фармацевтическом рынке должна базироваться на строгом соблюдении требований к качеству производства как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, на результатах анализов биоэквивалентности, а также на результатах клинических исследований. Многие исследователи справедливо полагают, что практика, сложившаяся в РФ, разрешающая медицинское применения генерика на основании только данных о его биоэквивалентности, порочна.
Так что же происходит на стоматологическом рынке? За последнее время значительно расширился ассортимент местных анестетиков, в том числе и за счет генериков. Для полной уверенности врача в правильном выборе местного анестетика, ему необходимо обратить особое внимание на некоторые основные моменты:
- препарат должен быть разрешен к применению Фармакологическим Комитетом Минздрава РФ.
- в комплекте поставки должен находиться сертификат данной партии препарата, выданный на основе проведенной экспертизы.
- номер партии должен быть указан не только на упаковке, но и на каждой карпуле.
- следует выбирать для сотрудничества фирмы - дистрибьюторы, зарекомендовавшие себя только с положительной стороны, работающие по стандартам GDP.
Необходимо отметить некоторые положительные тенденции, происходящие с некоторыми препаратами, что в значительной степени облегчает работу практикующего стоматолога в области местной анестезии. В качестве примера вспомним изменения в дизайне упаковки и карпулы самого изученного артикаинсодержащего препарата - Ультракаина. Согласно закону о защите правах потребителя надписи на упаковке Ультракаина выполнены крупными буквами на русском языке. Отчетливо видна концентрация вазоконстриктора как на упаковке, так и на карпулах. Ведь известно, что большинство осложнений при местной анестезии возникает от передозировки вазоконстриктора или при попадании анестетика с адреналином в кровеносный сосуд. Производитель Ультракаина - концерн «Санофи-Авентис», продолжил традицию цветового различия карпул и упаковок в зависимости от концентрации вазоконстриктора. Ультракаин выпускается в карпулах с разной концентрацией адреналина, что отражается надписями разного цвета. Так, карпулы Ультракаина ДС с концентрацией адреналина 1:200000 имеют зеленую маркировку, а Ультракаина ДС форте с концентрацией 1:100000 - синюю, цветовая маркировка карпул Ультракаина Д - серого цвета. Это помогает избежать ошибок при рутинных операциях, а открытая форма блистера предполагает легкое извлечение карпулы во время повседневной работы. Кроме того, на групповой упаковке имеются перфорационные отверстия, которые позволяют легко вскрывать коробку и извлекать блистеры, содержащие по 10 карпул Ультракаина.
Безусловно, появление на фармацевтическом рынке препаратов в удобной упаковке и грамотным дизайном, подобных Ультракаину, не может не радовать.
Тем более, что компания Санофи-Авентис преподнесла стоматологам еще один приятный сюрприз - на российском рынке появляется в продаже препарат Ультракаин Д. Уникальность данной формы Ультракаина состоит в том, что она не содержит адреналина и активно применяется при непродолжительных стоматологических вмешательствах (до 20 минут), показана для пациентов группы анестезиологического риска, в детской практике, в геронтологии. Причем, как известно многим стоматологам, действующее вещество Ультракаина - артикаин в большей степени эффективен и безопасен, чем препараты мепивакаинового ряда. Итак, при непродолжительном вмешательстве у здоровых пациентов, для пациентов группы анестезиологического риска, в педиатрической практике, для беременных женщин, форма Ультракаин Д является препаратом выбора. Упаковка Ультракаина Д имеет маркировку серого цвета, в упаковке 10 карпул, что экономически выгодно для стоматолога.
Таким образом, стоматологу следует повышать свои знания о местных анестетиках, учитывать возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с компонентами местных анестетиков (вазоконстриктор, консерванты, и т.д.), применять определенные формы местных анестетиков разных химических групп только после тщательного сбора анамнеза у пациента и осознавать, что для некоторых категорий пациентов лучшим выбором для проведения обезболивания является использование оригинальных разработок фармацевтических компаний.
Список Сокращений:
ИЛС - инновационное лекарственное средство.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Анисимова Е.Н., Зорян Е.В., Шу-гайлов И.А. Действие карпулированных местных анестетиков и их сочетаний с вазоконстрикторами. «Стоматология», 1998,т.77,№2, 19-22
2. Мелик-Гусейнов Д., «Перспективы фармацевтической инноваци-онности», по материалам доклада на заседании РАФМ, 2005 год
3. Ю. Белоусов. Генерики - мифы и реалии, Remedium. 2003. №7-8.
4. Зорян Е.В., Рабинович С.А., Анисимова Е.Н., Лукьянов М.В. «Особенности оказания стоматологической помощи пациентам группы риска». Методические рекомендации.
М. ВУНМЦ, 1998
На правах рекламы Автор: Матвеева Евгения, врач биохимик
Источник: www.dentoday.ru
