Рекомендация
Студентам
Вы можете использовать данную статью как часть или основу своего реферата или даже дипломной работы или своего сайта
Просто перейдите по ссылке ниже, редактируйте статью, все картинки тоже доступны, все бесплатно
Редактировать статью?!
Скачать статью в формате PDF
Сохраните результат в MS Word Docx или PDF, делитесь с друзьями, спасибо :)
Категории статей
Проблемы регистрации медицинских изделий
Дискуссия о наболевших проблемах (слева — Р.У. Хабриев, справа — В.А. Гофштейн)
Ассоциация «Стоматологическая Индустрия», ставящая одной из своих задач поддержку отечественного производителя и оптимизацию условий оказания стоматологической помощи населению, отмечает, что в настоящее время в сфере оборота медицинских изделий в России наблюдаются нарушения действующего законодательства.
Так, нужно отметить, что согласно Федеральному закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 года федеральные органы государственной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера. Несмотря на это, Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпускает акты, требующие обязательного исполнения, которые усложняют деятельность промышленных и торго-вых российских предприятий.
В следствие этого в ассоциацию «Стоматологическая Индустрия» поступают многочисленные жалобы представителей российских пред-приятий на деятельность Министерства здравоохранения и социального развития РФ в области регистрации медицинских изделий.
Кроме того, иностранные предприятия-производители обратились с запросом в Европейскую Федерацию стоматологической индустрии — FIDE (Federation European Dental Industry) по поводу порядка и сроков проведения регистрации продукции зарубежного производства в России. Так как ассоциация «Стоматологическая Индустрия» является полно-правным членом FIDE, то руководство этой организации обратилось к нам с просьбой разобраться в сложившейся ситуации.
Считаем необходимым предпринять безотлагательные меры по решению существующих проблем.
Ранее предприятия, регистрирующие медицинские изделия отечест-венного производства, должны были оплачивать только государствен-ную пошлину.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 155 от 6 апреля 2004 года, вопросы регистрации медицинских изделий переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которой руководит г-н Р.У. Хабриев. Пунктом 7 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предусмотрено, что данная служба не вправе оказывать платные услуги. Однако в настоящий момент на основании Приказа МЗСР РФ № 657-Л от 28.05.2004 года организовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗСР РФ, которое осуществляет консультативно-экспертное сопровождение документации. Этим учреждением разработаны тарифы на экспертизу документов и оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и импортного производства, в которых расценки на эти виды работ необоснованно высоки. Всех производителей, обращающихся в Федеральную службу по поводу регистрации медицинских изделий, направляют в ФГУ. Кроме того, установлены цены на утверждение технических условий на каждое изделие, хотя согласовывать ТУ придется, как и раньше, в профильных институтах. То есть, не имея ни определенной профессиональной квалификации, ни материально-технической базы, нам навязывают видимость услуги, не только увеличивая сроки прохождения процедуры, но и увеличивая стоимость изделий. Мы считаем это недопустимым, т.к. такого рода поборы не только влияют на уровень оказания медицинской помощи, но и существенно затрудняют разработку новых отечественных товаров и тормозят развитие среднего и малого предпринимательства. В связи с отсутствием документа, устанавливающего четкую процедуру регистрации, факт создания такого учреждения не может быть оспорен нами в судебном порядке ни как факт превышения полномочий МЗСР РФ, ни как факт монополизации услуги. На фоне усилий общества и Государственной Думы по сокращению бюрократических барьеров такие действия прямо указывают на лоббирование узких интересов чиновников.
На наше письмо № 73/п от 26.05.2004 года, адресованное министру здравоохранения, получен ответ, который не дает разъяснения на поставленные вопросы. Далее нами направлено письмо на имя председателя Правительства РФ М.Е. Фрадкова № 119/п от 14.12.2004 года. Для получения разъяснений письмо было переправлено в МЗСР РФ. Ответ, отправленный заместителем министра МЗСР РФ В.И. Стародубовым в Аппарат Правительства РФ, иначе как отпиской не назовешь.
В связи с этим, для всестороннего анализа правовой ситуации, сло-жившейся в области регистрации медицинских изделий и выработки предложений по ее разрешению, руководство ассоциации «Стоматоло-гическая Индустрия» привлекает юриста, специализирующегося на подобных делах. Направлены письма в адрес «ОПОРЫ РОССИИ» и «Союза ассоциаций медицинской промышленности» с просьбой объединить наши усилия в решении этой проблемы. Необходимо определить законодательное основание для проведения регистрации медицинских изделий, которое отсутствует на настоящий момент. Именно это дает возможность МЗСР РФ разрабатывать инструкции и положения, отражающие интересы чиновников министерства, а не российских производителей медицинских изделий и, в конечном итоге, пациентов. Необходимо сейчас объединить усилия и бить тревогу, пока идет процесс разработки новых законодательных актов, и нововведения не имеют законодательной силы.
С 22 по 23 марта 2005 года в Российской академии государственной службы при Президенте Российской Федерации прошел Всероссийский форум «Медицинские изделия для здравоохранения России 2005».
В работе форума приняли участие представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и энергетики РФ, Государственной Думы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также директора медицинских научно-исследовательских институтов, врачи, фармацевты и представители профессиональных ассоциаций. От Ассоциации РоСИ присутствовали: исполнительный директор С.С. Жданова, члены Совета — В.А. Гофштейн и В.И. Козлов. В ходе работы Форума состоялась встреча наших представителей с г-ном Р.У. Хабриевым по вопросам технического регулирования в сфере обращения медицинской техники и медицинских изделий. Были перечислены все проблемы и трудности, с которыми приходится сталкиваться предпринимателям стоматологического сообщества. В жаркой дискуссии г-н В.А. Гофштейн выразил мнение всех участников ассоциации «Стоматологическая Индустрия», что действия МЗСР РФ создают барьеры для применения в России передовых технологий, приводят к сужению ассортимента и удорожанию продукции на российском рынке. Таким образом происходит ущемление прав населения на получение доступной и своевременной медицинской помощи, это является очередным административным барьером, способствующим усилению коррупции.
Выслушав веские аргументы, господин Р.У. Хабриев дал указание своим подчиненным рассмотреть и обсудить предложения, разработан-ные участниками РоСИ. Достигнута договоренность о создании рабочей группы по совместной разработке «Инструкции о регистрации медицинских изделий российского и импортного производства».
Руководство ассоциации РоСИ обращается ко всем участникам стоматологического рынка России объединить наши усилия и принять активное участие в обсуждении и разработке данного документа. Просим Вас все свои предложения направлять в адрес ассоциации: Тел./факс: 933-06-92
rosi@rambler.ru
Менеджер РоСИ — Е. Панночка
Источник: www.dentoday.ru
