Рекомендация
Студентам
Вы можете использовать данную статью как часть или основу своего реферата или даже дипломной работы или своего сайта
Просто перейдите по ссылке ниже, редактируйте статью, все картинки тоже доступны, все бесплатно
Редактировать статью?!
Скачать статью в формате PDF
Сохраните результат в MS Word Docx или PDF, делитесь с друзьями, спасибо :)
Категории статей
XVIII Всероссийская научно-практическая конференция «Стоматология XXI века»
Москва, «Крокус-Экспо», 17 сентября 2007 года
Симпозиум «Проблемы доказательной медицины в стоматологии, пути их решения»
В рамках XVIII Всероссийской научно-практической конференции «Стоматология XXI века» большой интерес у широкой стоматологической общественности вызвал симпозиум «Проблемы доказательной медицины в стоматологии, пути их решения», состоявшийся 17 сентября, в первый день форума.
Руководители симпозиума - В.К. Леонтьев, А.Ю. Малый.
В своем вступительном слове вице-президент СтАР Валерий Константинович Леонтьев подчеркнул высокую значимость этой проблемы, поздравил всех участников с тем, что они присутствуют на первом симпозиуме, посвященном проблемам доказательной медицины в стоматологии в нашей стране, и пожелал всем успехов в работе.
Предлагаем нашим читателям фрагменты некоторых докладов участников научно-практической программы симпозиума.
Фрагменты первого доклада. Методы доказательности в стоматологии. Профессор А.Ю. Малый, завкафедрой факультетской ортопедической стоматологии МГМСУ.
2001-2002 годы - начало процесса развития доказательной стоматологии.
В 2002 году группа французских исследователей провела мета-анализ данных по эффективности и безопасности 15 методов стоматологической помощи.
Исследование показало, что эффективность и безопасность доказаны только для косметических средств, герметизации фиссур, профилактических мероприятий.
По ортопедическим методам доказательные данные отсутствуют.
У ряда методов данные об эффективности недостоверны, на этом основании они исключены из тарифных перечней (в том числе антибактериальное лечение кариеса).
1. Доказательная медицина - это концепция получения в ходе корректно проведенных исследований достоверной научной информации о методах и средствах диагностики, профилактики и лечения заболеваний и последовательного применения этой информации в процессе принятия клинических (врачебных) решений.
2. Cистематический обзор - это критический анализ и оценка результатов исследований с целью ответить на заранее сформулированный четкий клинический вопрос. Проводится с помощью методов, позволяющих свести до минимума возможность систематических ошибок (статистических, сравнительных, аналитических). Определяет уровень доказательности данных.
Примеры постановки вопроса в систематическом обзоре:
• Дольше ли функционируют виниры, изготовленные прямым методом, чем виниры, изготовленные в зуботехнической лаборатории на передних зубах?
• Какие осложнения ассоциируются с имплантатами и протезами на имплантатах? Снижает ли профилактическое применение антибиотика инфекцию вследствие удаления третьего моляра?
• Как часто встречается непереносимость пластиночных протезов при правильном изготовлении?
3. Мета-анализ - количественный систематический обзор. Мета-анализ - количественный анализ объединенных результатов, полученных в различных исследованиях одного и того же вмешательства (при четких критериях включения, исключения, то есть при однородных выборках). Применяется, когда нужно получить репрезентативные данные на большой выборке.
4. Проблемы доказательности и их интерпретация в повседневной клинической практике на примере препарирования при лечении кариеса:
4.1. Была доказана целесообразность превентивного расширения полости - убирали дентин до абсолютно здоровых тканей. Проблема: тонкие стенки - зуб ломался. Решение проблемы - изготовление коронок и поиск новых пломбировочных материалов.
4.2. Была доказана эффективность материалов, которые позволяли уменьшить объем препарирования.
Проблема: увеличение частоты вторичного кариеса. Решение: разработка новых материалов, обладающих способностью физико-химического взаимодействия с твердыми тканями зуба.
4.3. Было доказано, что препарирование по Блэку уже не нужно - щадящее препарирование + в материал вносятся бактерицидные средства. Проблема: остается риск вторичного кариеса. Решение: поиск новых материалов, реминерализация.
5. Рандомизированные контролируемые исследования по стоматологии (всего 21 КИ) (Источник: анализ 20 тыс. публикаций, выполненный Cochrane Oral Health Group, 2007).
6. TOOTH-WHITENING PRODUCTS.
Европейская комиссия по стоматологии (CED) поддерживает решение научного комитета по продуктам массового потребления ЕС ограничить продажу отбеливающих средств с содержанием 0/1-6% перекиси водорода. Они должны быть запрещены для открытой (безрецептурной) продажи и могут применяться только во врачебной практике.
Решение принято на основании результатов клинико-эпидемиологического исследования безопасности самостоятельного применения отбеливающих средств. Доказательность безопасности признана недостаточной.
Основание: систематический обзор Hasson /-/., Ismail A., Nevia G. Home-based chemically-inducted whitening of teeth in Adults // Cochrane library, 2006. Анализ 416 статей. Из них 25 включены в мета-анализ.
7. DENTAL AMALGAM. Безопасность амальгамы и значение
ее дальнейшего применения установлены в результате деятельности рабочей группы «Амальгама», учрежденной Евроко-миссией в 1998 году, что подтверждено ВОЗ и FDI. CED выразила свое сожаление, что Европарламент, несмотря на отсутствие научных доказательств, в марте 2006 года высказал намерение ограничить применение амальгамы.
В то же время CED призывает к внедрению надежных методов утилизации отходов при применении амальгамы и считает их необходимым и достаточным.
Во многих случаях амальгама остается лучшим пломбировочным материалом благодаря простоте в работе с ней, длительному сроку пользования пломбами и умеренной стоимости.
8. ADA Council признал доказанным:
• Фторгель эффективен в профилактике школьников - 1 а.
• Пациенты с низким уровнем риска кариеса не получают пользы от профессионального местного фторирования - 1 а.
• Нет достоверных данных об эффективности применения фторгеля в течение 1 минуты - IV.
• Аппликация фторлака каждые 6 месяцев эффективна в профилактике кариеса молочных и постоянных зубов у детей и подростков -1 а.
ADA Council рекомендовал проводить доказательные исследования по следующим предметам:
• Эффективность частоты и способа аппликаций фторсодержащих лака, геля и пены у взрослых и, в частности, у популяций со специфическими потребностями (в том числе социально незащищенные контингенты).
• Эффективность фторсодержащего геля или пены в сравнении в профилактике кариеса корней и рецидивов кариеса.
• Методы оценки риска кариеса и его прогноза.
• Оптимальные режимы фторирования для реминерализации при начальном кариесе.
9. Методология доказательной медицины - клиническая эпидемиология -позволяет выявлять закономерности распространения клинических явлений, событий и исходов, делать обоснованные заключения при минимуме систематических и случайных ошибок.
10. Клинико-эпидемиологические исследования - вид клинических исследований, проводимых врачом в клинике на пациентах.
• Репрезентативное число пациентов в типичной врачебной практике.
• Адекватная программа исследований.
• Случайность выборки участников при соблюдении критериев включения.
• Соответствующие задачам методы исследования.
• Статистическая значимость выборки (от 500 до 30 тыс. пациентов-участников).
В 2003-2005 годах нами было проведено клинико-эпидемиологическое исследование результатов ортопедического лечения пациентов (n=832) с частичным отсутствием зубов несъемными мостовидными конструкциями:
• Определены средние сроки пользования различными видами стоматологических протезов.
• Выявлены основные виды осложнений и дефектов, развивающиеся после лечения различными конструкциями.
• Выявлена частота развития осложнений.
Целью исследования было определение срока жизни зубов, которые подвергались лечению с помощью пломбирования.
Задачи исследования:
10.1. На основе документальных данных и истории болезни определить возникновение и развитие осложнений. Сроки жизни зуба до удаления.
10.2. Определить влияние ряда факторов на срок жизни зубов после лечения:
a) поведение пациента (частота обращаемости к врачу);
b) вид пломбировочных материалов;
c) качество лечения;
d) уход за полостью рта. Результаты клинико-эпидемиологи-
ческих исследований в стоматологии позволяют:
• Планировать лечение пациентов с применением эффективных методов и средств, в соответствии с принципами ЕВМ.
• Планировать с учетом вероятного прогноза исходов.
• Информировать пациента о научно обоснованном прогнозе и вероятном спектре рисков.
• Обоснованно аргументировать выбор более дорогих видов конструкций.
• Согласовывать план лечения с учетом экономической доступности.
• Документировать выбор методов и средств, цели лечения, согласование плана лечения, привлекая научно обоснованные данные.
Заключение. Наряду с традиционными клиническими исследованиями в ортопедической стоматологии важный вклад в доказательность данных могут внести репрезентативные клинико-эпидемиологические исследования.
Фрагменты второго доклада. Современные требования к методологии проведения клинических испытаний средств гигиены полости рта. Завкафедрой профилактики стоматологических заболеваний МГМСУ профессор Э.М. Кузьмина.
1. Виды клинических исследований.
2. Условия проведения клинических испытаний в соответствии с международными стандартами (GCP - Good Clinical Practice) (на примере исследования эффективности зубных паст для снижения чувствительности зубов).
Цель исследования:
• Изучение и сравнительная оценка эффективности снижения гиперчувствительности дентина при применении зубных паст Colgate Sensitive и Sensodyne F.
• Создание команды исследователей, прошедших обучение и калибровку.
2.1. Разработка пакета документов, необходимых для осуществления клинического испытания в соответствии с международными рекомендациями.
Основные документы в соответствии с ГОСТ. Надлежащая клиническая практика (GCP - Good Clinical Practice).
• Протокол исследования.
• Брошюра исследования.
• Информированное согласие пациента на участие в клинических испытаниях.
• Индивидуальная карта регистрации состояния полости рта.
3. Производить отбор пациентов для участия в клинических испытаниях необходимо в строгом соответствии с критериями включения и невключения в исследование.
3.1. Критерии невключения в исследование.
В полости рта:
• Наличие ортодонтических конструкций.
• Наличие двух и более резцов, покрытых коронками или восстановленных винирами.
• Пародонтит средней или тяжелой степени.
• Пять и более кариозных полостей.
• Опухоли твердых и мягких тканей полости рта.
• Использование средств для снижения чувствительности зубов за 3 и менее месяцев до начала исследования.
Состояние общего здоровья:
• Прием на момент исследования лекарственных препаратов (противосудорожных, антигистаминных, седативных, противовоспалительных).
• Ежедневный прием анальгетиков.
• Непереносимость каких-либо компонентов исследуемой зубной пасты или аллергия на них.
• Период беременности и кормления грудью.
3.2. Необходимым условием участия в клинических испытаниях является получение информированного согласия пациента.
Схема информированного согласия:
1. Условия проведения исследования.
2. Описание процедуры исследования.
3. Потенциальный риск.
4. Право выйти из исследования.
5. Конфиденциальность записей. Согласие пациента:
• Я информирован и понимаю цели, сущность и сроки исследовании и обязуюсь участвовать в нем в качестве добровольца.
• Я имел возможность задать интересующие меня вопросы, касающиеся данного исследования.
• Я получаю копию информированного согласия.
• Я понимаю, что могу выйти из данного проекта, но не обсуждать его по каким-либо причинам.
Подпись пациента. Дата.
4. Участники клинических испытаний распределяются случайным образом на группы (основную и сравнения) (рандомизированные испытания).
Для получения наиболее достоверных результатов клинические испытания следует проводить двойным слепым методом.
5. Цели эпидемиологического стоматологического обследования населения:
• Изучить уровни распространенности и интенсивности стоматологических заболеваний среди детского и взрослого населения РФ.
• Идентифицировать первостепенные нужды населения по оказанию всех видов стоматологической помощи.
• Планировать и вносить коррекции во внедряемые стоматологические программы, ориентируясь на исходный статус населения в различных возрастных группах.
6. Цели калибровки.
Обеспечение одинакового толкования и понимания всеми исследователями критериев и кодов для оценки различных заболеваний и состояний, которые подлежат выявлению и регистрации.
Критерии оценки - совпадение результатов не менее 85%.
Виды калибровки: 1) между специалистами, 2) внутри себя.
Фрагменты третьего доклада. Использование принципов доказательной медицины в процессе обучения врачей-интернов по программе «Стоматология детского возраста». Проф. Л.П. Кисельникова, Проф. В.М. Елизарова, доц. СЮ. Страхова. Кафедра детской терапевтической стоматологии МГМСУ.
1. Образовательный стандарт последипломной профессиональной подготовки специалистов с высшим медицинским образованием по специальности 040401.02 «Стоматология детская» утвержден 16 января 2007 года.
2. Программа послевузовской подготовки специалистов с высшим медицинским образованием по специальности 040401.02 «Стоматология детская» определяет:
• общую характеристику специальности;
• место работы и объем деятельности (квалификационные требования к уровню освоения знаний, навыков и умений выпускника после завершения обучения в интернатуре);
• требования к учебно-методическому и материально-техническому обеспечению учебного процесса;
• условия проведения и требования к квалификационному экзамену на получение сертификата врача-стоматолога детского.
3. Доказательная медицина - это технология обработки и использования медицинской информации, что подразумевает поиск, грамотную оценку и принятие обоснованных решений об использовании результатов научного исследования применительно к конкретному больному.
Квинтэссенция практики доказательной медицины - использование в практике методов лечения, эффективность которых доказана и отказ от применения вмешательств с недоказанной эффективностью.
4. Внедрение принципов доказательной медицины в процессе обучения врачей-интернов.
Основная задача преподавания доказательной медицины - мотивировать, обучить врача-интерна самостоятельно овладевать современными методами поиска и оценивать научную информацию.
5. Внедрение принципов доказательной медицины в процессе обучения врачей-интернов.
5.1. Обеспечение врачей ключевыми источниками объективной и доказательной информации.
• Набор клинических руководств.
• Национальный лекарственный справочник.
• Международный справочник Clinical Evidence.
• Кокрановская библиотека.
• Clinical Evidence с 2002 года выходит на русском языке «Доказательная медицина. Ежегодный справочник».
6. Формирование ролевых моделей, позволяющих продемонстрировать подходы внедрения в доказательной медицине.
• Ролевая модель как активный метод обучения направлена на развитие клинического мышления, в основе которого лежит принятие решения.
• Ролевая модель создает условия для реализации принципов доказательной медицины в клинической практике. Это обеспечивается логической последовательностью четырех этапов в принятии решений.
7. Практика доказательной медицины состоит из четырех шагов:
1. Формулировка ясного клинического вопроса исходя из состояния пациента.
2. Поиск в литературе соответствующих данных, статей.
3. Критическая оценка правильности и полезности найденных доказательств.
4. Использование этих данных в клинической практике: дифференциальная диагностика, постановка диагноза, тактика ведения больного (научно обоснованная и индивидуальная).
8. Итоговая аттестация интернов.
• Оценка уровня теоретических знаний интернов (компьютерное тестирование).
• Отчет о лечебной работе.
• Перечень и объем манипуляций.
• Примеры решения различных клинических ситуаций, основанных на принципах доказательной медицины.
Фрагменты четвертого доклада. Современная организация и планирование научных исследований в стоматологии. Завкафедрой проф. С.А. Рабинович; ведущий научный сотрудник, к.б.н. О.Н. Московец, кафедра стоматологии общей практики и анестезиологии ФПКС МГМСУ.
1. Виды научных исследований.
• Фундаментальные исследования направлены на открытие и изучение новых явлений и законов, новых принципов исследования.
• Прикладные исследования направлены на создание новых методов диагностики, лекарственных средств и методов лечения, а также их совершенствование.
2. Типы научных исследований.
2.1. Первичные исследования - получение новых данных о свойствах объектов и взаимосвязи явлений.
2.2. Вторичные исследования - обобщение и анализ результатов первичных исследований.
3. Первичные научные исследования:
3.1. Экспериментальные исследования проводятся на животных или добровольцах в условиях, при которых все основные факторы, влияющие на получение результатов, искусственно подобраны.
3.2. Клинические исследования проводятся с участием испытуемых или пациентов в условиях, при которых основные факторы, влияющие на получение результатов, имеют значительные различия. Это позволяет получить более разностороннюю характеристику объекта исследования.
С позиций доказательной медицины клинические исследования нуждаются в большем объеме опытных и контрольных измерений.
3.3. Документы, регламентирующие проведение первичных научных исследований.
Исследования с использованием экспериментальных животных:
• Приказ Минздрава СССР №755 от 12.08.1977 г.
• Международные рекомендации и Этический кодекс ВОЗ (1984 г.).
• Концепция трех R: Replacement, Reduction, Refinement (У. Рассел, Р. Берч, 1959 г.).
Исследования с участием людей должны выполняться в строгом соответствии с Хельсинской декларацией.
3.4. Этапы разработки международных положений о проведении испытаний на людях.
4. Международные и российские законодательные акты о юридических и этических принципах медико-биологических исследований с участием человека.
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей».
- Конституция Российской Федерации (12.12.93 г.).
- Федеральный закон «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 г.
- Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.
- Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» от 29.12.98 г.
- Приказ Минздрава России «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» №103 от 24.03.2000 г.
5. Требования доказательной медицины к первичным научным исследованиям.
Доказательная медицина - медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based Medicine), подход, предложенный группой канадских ученых из Торонтского университета Мак Мастера (1992).
Основа доказательства - сравнение с данными аналогичного исследования. Поэтому в соответствии с современными требованиями первичные научные исследования должны иметь группу или группы сравнения.
В зависимости от того, какая группа сравнения используется, первичные научные исследования могут быть:
• неконтролируемые, когда сравнение проводится по известным данным литературы,
• контролируемые, когда исследование включает группу или группы сравнения.
6. Способ создания группы сравнения (контроля).
Основное требование к группе сравнения - полное соответствие исследуемой группе по некоторым важным для сравнения показателям.
Основной способ - рандомизация исследования (random (англ.) - выбранный наугад, случайный).
1. Рандомизированное создание исследуемой и контрольной групп обследуемых.
2. Рандомизированное предъявление лекарственного средства:
• неслепой (открытый) метод - испытуемые и исследователь знают, какое лечение проводится;
• простой слепой метод - исследователь знает, а испытуемые не знают, какое лечение проводится;
• двойной слепой метод - ни испытуемые, ни исследователь не знают, какое лечение проводится.
Золотой стандарт проведения клинических исследований - контролируемое рандомизированное исследование с применением двойного слепого метода.
7. Вторичные научные исследования. 7.1. Обзоры:
• Несистематические - описание результатов первичных научных исследований по широкому кругу проблем, связанных с исследуемой темой.
• Систематические - научные исследования результатов первичных научных исследований с использованием подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок (электронная база данных и публикации «Кокрановского сотрудничества»).
• Метаанализ - количественные с применением статистических методов систематические обзоры.
7.2. Клинические рекомендации - систематически разработанные утверждения, основанные на достоверных результатах исследований, которые помогают врачу принимать правильные решения в определенных клинических обстоятельствах.
7.3. Анализ принятия решений, основанный на данных первичных исследований, для создания подходов к управлению здравоохранением и/или распределением ресурсов.
7.4. Экономический анализ для определения целесообразности финансирования вмешательств или назначений.
8. Планирование научного исследования.
• Определение проблемы или цели исследования.
• Поиск и обзор литературы.
• Дизайн исследования.
• Методы исследования.
• Проведение исследования.
• Анализ и интерпретация результатов исследования.
9. Определение проблемы или цели исследования.
• Необходимо прийти к балансу между любознательностью и возможностью практического приложения ожидаемых результатов.
• Необходимо дать точное определение каждого используемого понятия.
• Необходимо суметь отделить главное от второстепенного, выяснить то, что уже известно и что пока неизвестно о предмете исследования.
10. Поиск и обзор литературы.
Проблемы при поиске и составлении обзоров литературы. («Образование создало огромное количество людей, способных читать, но не способных определять, что достойно чтения». Джордж Тревельян (1876-1962), английский историк)
Большой поток медицинской информации: издается около 40 тыс. биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно.
Возможные пути решения проблем:
• участие в исследовании квалифицированных научных сотрудников;
• проведение и использование результатов вторичных научных исследований.
11. Дизайн исследования - это проектирование и конструирование процесса исследования, разработка его модели.
Дизайн исследования состоит из:
• определения главной и дополнительных целей исследования;
• обоснования связи целей исследования с поставленной проблемой;
• описания схемы исследования: вида и типа исследования, контрольных групп и способов сравнения;
• указания количества объектов исследования и его статистического обоснования, критериев включения и исключения объектов;
• обоснования выбора методов исследования и их описания;
• описания формы получаемых данных, способов их обработки и анализа, а также направлений их использования;
• разработки календарного или сетевого графика для всего процесса исследования;
• планирования и расстановки персонала, участвующего в исследовании, и организации административного контроля;
• определения бюджета с разбивкой по статьям расхода и времени затрат.
12. Методы исследования. Основные проблемы при выборе методов исследования:
• соответствие возможностей методов по воспроизводимости, погрешности и стандартизации процесса измерения уровню поставленных целей исследования;
• достаточность регистрируемых показателей для контроля свойств объекта, влияющих на результаты исследования;
• необходимость понимания механизма измерения для исключения систематических ошибок (артефактов, ложных результатов), которые возникают из-за ограничений возможностей применения метода, взаимодействия с изучаемым объектом, косвенного (опосредованного) процесса измерения показателя и др.;
• необходимость регулярного метрологического контроля исследовательского оборудования;
• сложность современных аппаратно-программных измерительных комплексов для их освоения начинающими исследователями.
13. Проведение исследования. Основные проблемы:
• необходимость одновременной регистрации показателей с использованием нескольких методов;
• трудности в нахождении компромисса между задачами научного исследования и лечебного процесса,
• отсутствие финансового механизма адресного возврата затрат, вложенных в научные исследования, при внедрении результатов в клиническую и педагогическую практику.
14. Последняя проблема порождает дополнительные проблемы:
• Недостаточная заинтересованность в получении качественных результатов исследования.
• Недостаточная заинтересованность в доведении результатов исследования до состояния, которое приемлемо для внедрения в практику.
• Кадровый дефицит высококвалифицированных научных сотрудников, нарушение преемственности поколений.
15. Проведение исследования. Ключевая проблема: влияние личности
исследователя на качество научного исследования.
(«Я понял, что наука - это призвание и служение, а не служба». Норберт Винер (1894-1964), американский ученый)
Личностные причины постановки неправильного диагноза:
1. Незнание.
2. Недостаточное обследование вследствие:
• плохих привычек;
• недостаточных возможностей;
• плохой техники;
• недостатка времени.
3. Ошибки в суждении вследствие:
• недостаточно конструктивного мышления;
• установки на безошибочность своего диагноза;
• предвзятости мнения;
• самолюбия и тщеславия;
• нелогичности выводов;
• нерешительности характера;
• стремления ставить особо «интересные диагнозы»;
• других черт характера исследователя, таких как склонность к пессимизму или излишний оптимизм.
16. Анализ и интерпретация результатов исследования.
Ответственность ученых при анализе и интерпретации результатов исследований в области биомедицины, особенно связанных с клиническими исследованиями, является более высокой, чем в других областях естественных наук, так как от надежности диагностических методов и выбора лечебных процедур зависит жизнь пациентов.
17. Уровни биомедицинских исследований и объекты исследования:
18. Анализ и интерпретация результатов исследования.
Основные проблемы.
• Большое количество типов данных, уровней и параметров описания объектов исследования.
• Отсутствие универсального математического аппарата для поиска причинно-следственных взаимоотношений с большими выборками данных разного типа.
Надеемся, что опубликованный материал с фрагментами докладов ведущих специалистов-стоматологов страны поможет российским врачам успешно развивать российскую науку.
Материал подготовила для печати Галина МАСИС
Читайте в след. номере:
• ЮБИЛЕЙНЫЙ СИМПОЗИУМ «АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ГНАТОЛОГИИ»
Источник: www.dentoday.ru
