Рекомендация
Студентам
Вы можете использовать данную статью как часть или основу своего реферата или даже дипломной работы или своего сайта
Просто перейдите по ссылке ниже, редактируйте статью, все картинки тоже доступны, все бесплатно
Редактировать статью?!
Скачать статью в формате PDF
Сохраните результат в MS Word Docx или PDF, делитесь с друзьями, спасибо :)
Категории статей
Росздравнадзор информирует
О ВНЕДРЕНИИ В ПРАКТИКУ СТОМАТОЛОГИИ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Подготовили: Проф. А. А. Прохончуков, С.н.с. Ю. С. Алябьев
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №679 от 11.11.1995 г. «О порядке разработки и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов представления государственных услуг» Министерство здравоохранения и социального развития РФ (МЗСР) издало приказ №488 от 20.07.2007г. «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».
В целом приказ направлен на дальнейшее повышение требований по разработке и внедрению в медицинскую практику разрабатываемых медицинскими учреждениями и отдельными авторами новых медицинских технологий, обеспечивающих повышение качества оказания медицинской помощи населению страны.
Приказ основан на ряде постановлений Правительства РФ об охране здоровья населения страны, о защите прав юридических лиц и отдельных специалистов (предпринимателей) при проведении государственного контроля (надзора, защиты прав потребителей), в том числе медицинских услуг, и на других основополагающих государственных документах по данной проблеме.
В приказе указано, что выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории РФ.
Приказ регламентирует определение понятия новых медицинских технологий, к которым относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, методов и средств, с помощью которых они осуществляются, а в некоторых случаях и способы получения средств, применяемых в данной технологии.
К новым медицинским технологиям, применяемым для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, относятся новые лекарственные средства (еще не зарегистрированные в установленном порядке в органах здравоохранения и других смежных службах), различные материалы (приборы и аппараты, оборудование), а также ряд мануальных приемов, применяемых в хирургической (и смежных областях) практике и т. п.
К сожалению, в данном приказе очень кратко упомянуты сведения о роли патентов в оформлении новых медицинских технологий, хотя мировая практика в основном базируется на этих основополагающих документах, определяющих новизну и полезность вновь разработанных средств и технологий (аппараты, оборудование). Здесь уместно отметить, что к патентам относятся не только изобретения на новые способы диагностики, профилактики и лечения. Патентные регламентации имеют более широкий аспект, например, изобретения на промышленные образцы приборов и оборудования, полезные модели (в стоматологии они особенно могут быть применены в ортопедии, ортодонтии и имплантологии и других разделах стоматологии), товарные знаки (для материалов, в том числе вспомогательных), знаки обслуживания (для учреждений) и ряд других видов патентной номенклатуры.
Здесь еще необходимо подчеркнуть, что патент и другие его варианты не могут являться официальными разрешительными документами при использовании разработанных технологий и средств в медицинской практике. Они, согласно Патентному закону РФ и Закону об охране здоровья населения РФ, также должны, несмотря на данный приоритет, проходить соответствующую процедуру проверки согласно приказу №488, так как Роспатент не проводит экспертизу новизны и полезности в медицинской области, что относится к функциям Росздравнадзора РФ.
В развитых странах мира патентование находится на высоком уровне и широко распространено, дает возможность получать нередко значительные суммы за продажу патентов сторонним организациям и отдельным специалистам. К сожалению, в РФ патентный рынок находится лишь в стадии становления, отсутствует действенный контроль за контрактным использованием патентов, в том числе в печати. Из публикаций сторонние организации и отдельные специалисты получают и применяют опубликованные новые медицинские технологии, нередко даже не подозревая о допускаемых ими фактах нелегитимного заимствования интеллектуальной собственности авторов патентов.
В рассматриваемом приказе №488 довольно подробно (и полезно для потенциальных заявителей) все этапы оформления разрешений на применение новых медицинских технологий изложены в приложениях к приказу (семь наименований), включая контроль выполнения всех этапов, сроки исполнения, обоснования в поправках отклонениях и т. п.
Для удобства заявителей в приказе приведены все реквизиты «Росздравнадзора»: почтовый адрес, телефоны, факс и сайт в интернете www.roszdravnadzor.ru,
109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1,
тел: (495)624-88-63, 698-55-61,
электронная почта medicaltechnology@roszdravnadzor.ru,
справочная (495)698-46-28,
в котором изложено содержание приказа и требования для заявителей.
В регионах страны ознакомиться с приказом №488 можно в управлениях (комитетах) здравоохранения областей, городов, где также можно получить ответы на возникающие дополнительные вопросы.
В приказе тщательно излагаются все необходимые требования по представлению материалов новых технологий для их экспертизы и дальнейшего рассмотрения.
Впервые МЗСР приводит характеристику требований к новым медицинским технологиям в зависимости от степени потенциального риска (для пациентов и больных) по трем классам:
1) Медицинские технологии с высокой степенью риска (например, при воздействии на ткани высокоинтенсивного лазерного скальпеля и т. п.). Здесь необходимо подчеркнуть (применительно к стоматологии и косметологии), что к высокой степени риска относятся пластические реконструктивные операции.
2) Средняя степень риска, например хирургическое воздействие на кожу, слизистые оболочки и т. п., терапевтические, физиотерапевтические и манипуляции в дермакосметологии.
3) Медицинские технологии с низкой степенью риска, включающие в себя прочие медицинские технологии.
Данные о степенях и факторах риска целесообразно включать в договоры между пациентами и лечебными учреждениями, во избежание неоправданных санкций со стороны пациентов.
Указанные выше градации степени риска имеют прямое отношение к регламентам по профессиональной ответственности и профессиональным рискам врачей при проведении лечения. Даже если врач точно соблюдает условия профессиональной ответственности, то есть действует строго в соответствии с законно разрешенными или общепринятыми медицинскими технологиями, нередко независимо от него могут иметь место факторы риска, связанные с общим состоянием организма пациента (больного). Поскольку в настоящее время среди населения широко развиты явления сенсибилизации, аллергии и иммунодефициты (врожденные и приобретенные), факторы риска могут оказаться в зоне действия первых двух степеней риска.
Но и эти факторы риска могут быть определены и устранены в процессе лечения, если обследование пациентов (больных) проводится тщательно, особенно в условиях диспансеризации, когда могут быть четко выявлены факторы риска.
В приказе четко не обозначена возможность публикации новых медицинских технологий в печати и соответствующее оформление этих материалов. В этом отношении сами издатели медицинской, в том числе стоматологической литературы (например, журнал «Пародонтология», газета «Стоматология Сегодня» и многие другие) четко указывают в правилах для авторов, что за все данные, приведенные в публикациях по новым медицинским технологиям, ответственность несут авторы публикаций и, в равной мере, соответствующие медицинские учреждения, где эти технологии разрабатывались и апробировались.
Очевидно, что для лучшего исполнения настоящего приказа о его содержании и мерах по выполнению необходимо в пределах имеющихся возможностей четко информировать всех врачей, руководителей учебных и лечебных учреждений.
Для этих целей целесообразно с помощью Научного совета по стоматологии, СтАР, ЦНИИС, МГМСУ, РМАПО, Санкт-Петербургской медицинской академии и других ведущих стоматологических организаций, региональных ассоциаций стоматологов, публикующих свои издания, широко информировать об этом приказе. Целесообразно на портале в интернете www.stom.ru и на сайтах указанных организаций разместить информацию о содержании и выполнении приказа №488.
Также целесообразно на кафедрах организации здравоохранения стоматологических вузов - РМАПО, факультетах и курсах ФУС и повышения квалификации преподавателей вузов организовать циклы лекций по данному вопросу, желательно в рамках науковедения, куда входят такие важные разделы как патентоведение, информатика и другие разделы, обуславливающие исполнение приказа МЗСР №488.
Источник: www.dentoday.ru
